新药上市遭FDA拒批，Biohaven(BHVN.US)股价暴跌40%!美银下调评级至“中性”
智通财经APP获悉，周三，Biohaven(BHVN.US)股价暴跌40.22%，创下52周新低。此前该公司发布消息称，美国食品药品监督管理局(FDA)对其主要资产Vyglxia(troriluzole)的上市申请发出完整回复函(CRL)，明确拒绝批准该药物。作为回应，美国银行将该股评级从“买入”下调至“中性”，目标价由每股49美元大幅下调至每股10美元。
周二晚间，这家总部位于康涅狄格州纽黑文的生物技术公司披露，其针对脊髓小脑性共济失调(一组罕见神经退行性疾病)的新药申请(NDA)收到FDA的CRL。该申请曾于今年年初获得FDA优先审查资格，而8月监管机构撤销原定与NDA相关的咨询委员会会议时，曾一度提升市场对该药物获批的预期。
然而，此次CRL的出具令Biohaven措手不及。公司首席执行官Vlad Coric表示：“我们代表患者群体对FDA神经科学办公室的这一决定深感失望。”
美国银行分析师杰森·格伯里在研报中指出：“根据新闻稿披露的监管互动细节，我们认为该药物的前景路径已不明确，且我们只得审慎假设其已无可行上市路径。”
尽管如此，Biohaven仍表示将继续与FDA保持沟通，推进Vyglxia的监管审批进程，并期待与监管机构会面讨论后续行动。
与此同时，Biohaven宣布启动重组计划，暂停或推迟非优先研发管线项目，预计将实现年度研发支出减少约60%。
对此，杰森·格伯里持谨慎态度，认为重组计划可能限制公司三大核心资产(包括Kv7离子通道激活剂Opakalim)的资源分配，并已从估值模型中移除troriluzole相关预测。
免责声明：文章中的所有内容仅代表作者的观点，与本平台无关。用户不应以本文作为投资决策的参考。
你也可能喜欢
美股大跌，SOXL 空头合约网格月收益 227%
11月2日美市更新支撑阻力：18品种支撑阻力(金银铂钯原油天然气铜及十大货币对)
VIPAI盈利兑现与美国选举窗口下的跨资产配置
1. 本周市场呈现明显分化。10月23日至30日，BTC下跌4.78%，纳斯达克100下跌1.98%，黄金和白银分别下跌2.72%和8.59%；德国DAX、韩国综合指数、日经225及恒生指数上涨。我们重点关注不同资产的增长前景、估值敏感度与风险敞口，而非采用统一方向的配置判断。 2. Alphabet与英特尔财报后的市场反应，使AI投入回报成为研究重 点。市场关注点正从资本开支规模转向收入兑现、利润率和自由现金流。利率回落可以缓解折现压力，但持续的估值修复仍需经营表现与融资条件共同支持。 3. 11月3日美国中期选举及11月6日就业报告构成下周的重要事件窗口。我们关注选后财政与立法议程如何影响利率、美元和行业经营边界，执行上控制杠杆与集中敞口，保留保证金和退出流动性，不将单一政治结果直接视为买卖信号。 4. Binance披露安全事件后，行业对终端防护、权限隔离和应急协作的关注进一步提升。 重点观察资产：BTC、纳斯达克100、原油、黄金，以及AAPL、AMD、PLTR、ARM、ANET和QCOM等重点财报公司。
黄金交易提醒：金价自一年低位反弹，本周迎中期选举和非农，多头能否扭转跌势？
加密货币价格
更多
