美國法官撤銷FDA對MiMedx AXIOFILL監管分類的裁決

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Bitget2026/09/23 20:11

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美國聯邦法官撤銷了FDA對AXIOFILL監管狀態的決定，並將該事項發回該機構重新考量。
法院否決了FDA認為AXIOFILL屬於「超過最低限度改造」的觀點，否則該產品將無法被歸類為第361節HCT/P。
裁決同時撤銷了FDA將AXIOFILL歸類為生物製品而非醫療器材的認定，並批評該機構的做法武斷。
此決定提高了AXIOFILL有可能繼續依據條件較寬鬆的第361節HCT/P途徑上市，具體情況有待FDA後續行動。

免責聲明：本新聞摘要由Public Technologies (PUBT)利用生成式人工智能編製。儘管PUBT致力於提供準確及及時的資訊，本AI生成內容僅供參考，並不應被視為財務、投資或法律建議。MiMedx Group Inc.原始內容於2026年9月23日透過GlobeNewswire刊出（參考編號：202609231601PRIMZONEFULLFEED9832750），並對其內容承擔全部責任。

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