Personalisierter Krebsimpfstoff überwindet die lebenswichtige Phase-III-Grenze! Moderna (MRNA.US) Aktienkurs steigt an einem Tag um 177 %, mRNA-Kette erlebt eine „zweite Welle des Wertbewusstseins“
William Blair hat das Rating für diesen Impfstoffhersteller von „Marktperformer“ auf „Outperformer“ angehoben.
Finanznachrichtenplattform wurde informiert, dass der mRNA-Impfstoff-Pionier Moderna (MRNA.US) am Mittwoch seinen Marktwert durch einen Rekordkursanstieg verdoppelte. Bis zum Handelsschluss an der US-Börse stieg der Aktienkurs explosionsartig um 177% und zog die Aktienkurse der Konkurrenten im Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen deutlich mit nach oben. Das gemeinsam mit dem US-Pharmariesen Merck (MRK.US) entwickelte Krebsimpfstoff-Projekt auf Basis von Messenger-RNA-Technologie (mRNA) erzielte im fortgeschrittenen (dritten) Stadium klinischer Studien bei Melanom-Patienten wesentliche Erfolge.
Die starke Wachstumsdynamik dieses biomedizinischen Marktführers, der sich auf die spätere Phase der klinischen Studien konzentriert, führte zu einer Aufwertung des Ratings durch den bekannten Wall-Street-Investor William Blair, der das Rating für den Impfstoffhersteller von „marktneutral“ auf „überdurchschnittliche Performance“ änderte. Der CEO von Moderna, Stéphane Bancel, erklärte in einem Medieninterview, dass dieser personalisierte Impfstoff mit dem Namen „intismeran autogene“ bei Bestehen der regulatorischen Prüfung möglicherweise bereits 2027 zugelassen werden könnte.
Die Wall Street zeigte nach Veröffentlichung der Nachricht extreme Divergenz: Das derzeit verifizierbare höchste neue Kursziel kommt von Bank of America, Alec Stranahan hob Moderna von „unterdurchschnittliche Performance“ auf „neutral“ und erhöhte das Kursziel abrupt von 40 auf 170 Dollar. Er sieht intismeran als den Wendepunkt, der Moderna von einem Impfstoffunternehmen für Infektionskrankheiten zu einer Onkologie-Plattform transformiert, wodurch Optionen aus neun Krebsstudien freigesetzt werden und langfristige Ausgaben für Forschung und Kapitalverbrauch möglicherweise gemildert werden. Piper Sandler hält an „Übergewicht“ fest und hebt das Kursziel von 77 auf 167 Dollar, Goldman Sachs erhöht auf 120 Dollar.
Wird der Schlusskurs von 62,96 Dollar vor der guten Nachricht als Basis genommen, bedeuteten 170 Dollar etwa 170,0% potenziellen Anstieg. Doch Moderna stieg anschließend in einer Tagesrallye um 176,97% auf 174,38 Dollar und übertraf damit das höchste Kursziel, was nun etwa 2,5% potenzielle Abwärtsbewegung entspricht. Dies zeigt einerseits, dass der wissenschaftliche Durchbruch den Unternehmenswert tatsächlich neu definiert hat, andererseits wurden Erwartungen der Kommerzialisierung des Melanoms und des Erfolgs bei weiteren Krebsarten bereits vorweggenommen. Der nächste Bewertungsanker wird sich darauf konzentrieren, wie hoch das Risiko der Phase III ist, welchen absoluten Überlebensvorteil die Patienten erhalten, wie wahrscheinlich eine Zulassung bis 2027 ist und ob die Technologie auch auf andere soliden Tumore übertragbar ist.
Warum gilt Modernas erster Phase-III-Erfolg als „Lichtblick bei der Krebsbehandlung für die Menschheit“?
Der Kern des Durchbruchs von Moderna und Merck ist nicht der Erfolg eines gewöhnlichen Impfstoffs, sondern die erstmalige Validierung der klinischen Wirksamkeit einer personalisierten Neoantigen-Therapie (INT) in einer randomisierten, doppelblinden, globalen Phase-III-Studie: INTerpath-001 umfasste 1.137 Melanom-Patienten der Stadien IIB—IV mit vollständiger Tumorentfernung, aber hohem Rezidivrisiko. Intismeran autogene in Kombination mit Keytruda erreichte gegenüber Keytruda alleine sowohl den primären Endpunkt der rezidivfreien Überlebenszeit (RFS) als auch den wichtigen sekundären Endpunkt der Überlebenszeit ohne Fernmetastasen (DMFS), und es wurden keine neuen Sicherheitssignale entdeckt.
Dies ist weltweit die erste personalisierte Neoantigen-Therapie mit einem positiven Phase-III-Ergebnis und die erste erfolgreiche mRNA-Krebsbehandlung in einer Phase-III-Prüfung, die erstmals im adjuvanten Bereich nach Melanom-Operationen Keytruda als Standardtherapie signifikant übertrifft. Wichtig ist die Unterscheidung: Die fünfjährige Nachbeobachtung der Phase-IIB-Studie zeigte ein um 49% reduziertes Risiko für Rückfälle oder Tod sowie eine um 59% verringerte Gefahr für Fernmetastasen oder Tod. Die konkreten Risikoverhältnisse, der absolute Nutzen und die Gesamtegesamtüberlebenszeit (OS) aus der Phase-III-Studie sind noch nicht veröffentlicht.
Die zugrunde liegende Technik ist kein „universeller Krebsimpfstoff“ für alle Prävention, sondern eine spezifische Plattform für „Tumorsequenzierung—Neoantigen-Prognose—personalisierte mRNA-Design—präzise Immunaktivierung“: Wissenschaftler lesen die mutierten Fingerabdrücke des Tumors eines Patienten, selektieren bis zu 34 Neoantigene und kodieren sie in synthetische mRNA, die nach der Injektion von menschlichen Zellen exprimiert werden und cytotoxische T-Zellen darin trainieren, Krebszellen zu erkennen. Keytruda hebt die PD-1-Immun-Checkpoint-Blockade auf T-Zellen auf, womit beide die Kern-Herausforderungen „exakte Tumorerkennung“ und „dauerhafte Angriffsfreisetzung“ überwinden.
Der Durchbruch in der Krebsbehandlung durch Moderna und Merck, der den primären Endpunkt erreicht hat, ist eine große Hoffnung für Hochrisiko-Melanom-Patienten und könnte neue Wege für Lungenkrebs, Blasenkrebs, Nierenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und andere solide Tumore eröffnen. Noch ist dies aber nicht der endgültige Durchbruch im „Kampf gegen Krebs“ der Menschheit—es müssen vollständige Phase-III-Daten, Überlebensvorteile, regulatorische Bewertungen sowie Produktionszyklen, Kosten und Skalierbarkeit von maßgeschneiderten Impfstoffen abgewartet werden.
Von Covid-Impfstoffen zu Tumorimmunität: Moderna schreibt mit dem ersten Phase-III-Erfolg die mRNA-Bewertungskurve neu
Nachdem das einst während der Covid-Pandemie durch mRNA-Impfstoffe explosionsartig gewachsene Moderna nun einen weiteren Zielmeilenstein verkündet hat, stiegen auch die Aktienkurse des deutschen mRNA-Wettbewerbers BioNTech (BNTX.US) und des US-Impfstoffherstellers Novavax (NVAX.US). Gleichzeitig legte der Biotechnologiesektor, vertreten durch den SPDR S&P Biotech ETF (genannt XBI ETF, XBI.US), um über 4% zu. Sollte sich die Rallye fortsetzen, wäre dies die stärkste Tagesperformance und der kräftigste Monatsanstieg des ETFs seit März.
Die aktuelle Rallye resultiert aus dem Erfolg einer fortgeschrittenen klinischen Studie. Die Studie bewertet die Wirksamkeit von intismeran in Kombination mit Mercks (MRK) Blockbuster-Medikament Keytruda; im Vergleich zu Keytruda als Monotherapie erreichte die Kombination sowohl den primären Endpunkt der rückfallfreien Überlebenszeit als auch einen sekundären Endpunkt der Überlebenszeit ohne Fernmetastasen.
Merck (MRK.US) und Moderna (MRNA.US) erklärten, dass die Phase-III-Studie INTerpath-001 über 1100 Hochrisiko-Melanom-Patienten nach vollständiger Tumorentfernung rekrutierte und betonten, dass dies die erste spätere klinische Studie ist, die in einem ähnlichen Behandlungsszenario bessere Ergebnisse als Keytruda erzielt.
Senioranalyst Miles Minter von William Blair schrieb bei der Erhöhung des Ratings für Moderna-Aktien: „Die INTerpath-001-Studie brachte positive Ergebnisse im Bereich der adjuvanten Melanomtherapie und liefert zugleich eine positive Validierung für intismeran in klinischen Studien für andere Krebsarten.“
Der Analyst hob hervor, dass derzeit acht Phase-II- und -III-Studien die Wirksamkeit von intismeran gegen verschiedene Krebsarten prüfen, darunter eine Phase-III-Studie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und zwei abgeschlossene Phase-II-Studien zu Nierenzellkarzinom und Blasenkrebs.
Minter erklärte, dass die Ergebnisse der adjuvanten Phase-II-Studie zum Nierenzellkarzinom voraussichtlich noch vor Jahresende veröffentlicht werden und einen weiteren Impuls liefern könnten; diese Studie dürfte ausreichend Potential haben, eine Zulassung zu unterstützen. Er wies zudem darauf hin, dass beide Firmen die Entwicklung gemäß einer Vereinbarung mit einem 50:50-Profitsharing vorantreiben.
Die Technologie verwandelt die Krebsbehandlung teilweise in eine „programmierbare bioinformatische Pipeline“: Die Tumore der Patienten werden sequenziert, bioinformatische Algorithmen und Machine Learning selektieren die wahrscheinlichsten Neoantigene für das Immunsystem, und es werden bis zu 34 Neoantigene in eine personalisierte mRNA kodiert. Die mRNA trainiert T-Zellen, die mutierten Fingerabdrücke des Tumors zu erkennen, während Keytruda das PD-1-Immun-Checkpoint-Bremssignal entfernt, sodass T-Zellen verbleibende Krebszellen kontinuierlich zerstören können.
Daher greifen Optimisten wie Musk mit ihrer These „künstliche RNA macht Krankheiten zu Software-Problemen“ die Programmierbarkeit der Plattform zwar auf, unterschätzen jedoch komplexe biologische Einschränkungen wie Antigenpräsentation, HLA-Unterschiede, Tumormikroumfeld und Immunausweichung. Entscheidend für den Wert der Plattform ist letztlich, ob sich die starke Immunogenität des Melanoms auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Nierenkrebs und Blasenkrebs übertragen lässt: Goldman Sachs hat dementsprechend die Erfolgswahrscheinlichkeit für Melanom auf 100% und für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs auf 85% korrigiert und schätzt den globalen Spitzenumsatz für beide Indikationen auf 4,3 bzw. 6,6 Mrd. Dollar — allerdings ohne Abzug des 50/50-Profitsharing mit Merck.
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