US-Richter hebt FDA-Entscheidung zur regulatorischen Einstufung von MiMedx AXIOFILL auf
Bitget2026/09/23 20:11- Ein US-Bundesrichter hat die FDA-Entscheidungen zum regulatorischen Status von AXIOFILL aufgehoben und die Angelegenheit zur erneuten Prüfung an die Behörde zurückverwiesen.
- Das Gericht hat die Ansicht der FDA verworfen, dass AXIOFILL mehr als minimal manipuliert ist, was eine Disqualifizierung als Section 361 HCT/P zur Folge gehabt hätte.
- Das Urteil hat zudem die Klassifizierung der FDA von AXIOFILL als biologisches Produkt anstelle eines Medizinprodukts aufgehoben und den Ansatz der Behörde als willkürlich bezeichnet.
- Die Entscheidung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass AXIOFILL weiterhin unter dem weniger belastenden Section 361 HCT/P-Verfahren vermarktet werden könnte, abhängig von den nächsten Schritten der FDA.
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