Telix erhält FDA Fast-Track-Zulassung für BiPASS-Studie zur bildgebenden Diagnostik von Prostatakrebs vor Biopsie
Bitget2026/09/29 22:41- Telix hat vom FDA den Fast-Track-Status für BiPASS erhalten, ein Phase-3-Programm, das 68Ga PSMA-PET mit MRT vor der Prostatabiopsie testet.
- Die Rekrutierung für die Phase-3-Studie ist abgeschlossen; in der Ankündigung wurden keine Studienergebnisse veröffentlicht.
- Der Fast-Track-Status erhöht die Interaktionen mit der FDA und kann eine beschleunigte Überprüfung des geplanten NDA-Antrags unterstützen.
- Das Programm zielt auf eine frühere Diagnose ab und soll unnötige Biopsien reduzieren sowie die Identifizierung von klinisch signifikantem Prostatakrebs verbessern.
- Illuccix und Gozellix sind für den Einsatz vor der Biopsie weiterhin als experimentell einzustufen, obwohl bereits Zulassungen für andere Prostatakrebs-Bildgebungsbereiche bestehen.
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