¡La mediana de supervivencia se extendió 5.7 meses! La nueva droga contra el cáncer de pulmón de Roche (RHHBY.US) gana el enfrentamiento directo, impulsando el negocio de tratamientos oncológicos con un importante catalizador.

Según informó la APP de Noticias Financieras Zhihui, el gigante suizo de la salud y la farmacéutica Roche está avanzando con su fármaco en investigación para el cáncer de pulmón, divarasib, que en un ensayo clínico de fase avanzada prolongó la mediana de supervivencia de los pacientes casi seis meses más en comparación con terapias competidoras, lo que podría fortalecer aún más el portafolio de tratamientos oncológicos de la farmacéutica suiza.

En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado impulsado por la mutación genética KRAS G12C, esta terapia superó al sotorasib de Amgen (AMGN.US), un gigante de la biomedicina, y al adagrasib, un medicamento destacado de Bristol-Myers Squibb (BMY.US). Los participantes ya habían recibido previamente otros tratamientos, incluida la quimioterapia.

Los resultados del estudio se presentaron el domingo en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, celebrado en Madrid. La investigación comparó directamente divarasib con los inhibidores KRAS G12C existentes, en lugar de hacer una comparación frente a la quimioterapia, proporcionando evidencia de las ventajas potenciales de este medicamento frente a tratamientos establecidos.

Los investigadores también informaron que el medicamento tiene un buen perfil de seguridad, consistente con los resultados previos sobre divarasib y otros medicamentos similares. Se registraron menos casos de eventos adversos graves o interrupciones del tratamiento por efectos secundarios.

Los analistas de Wall Street consultados por instituciones prevén casi unánimemente que para el 2032, las ventas anuales de divarasib superarán los 1.000 millones de francos suizos (1.300 millones de dólares); si se aprueba, podría convertirse en una fuente de ingresos significativa para el negocio oncológico de Roche.

Roche está llevando a cabo más ensayos para evaluar la efectividad de divarasib en etapas más tempranas del tratamiento del cáncer de pulmón. Uno de estos estudios combina la droga con Keytruda, el medicamento oncológico estrella de la estadounidense Merck (MRK.US), explorando la posibilidad de ofrecer una alternativa libre de quimioterapia a pacientes recién diagnosticados; otro estudio investiga su uso tras la cirugía para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer.

Sobrevida prolongada en 5,7 meses: Roche refuerza la competitividad de su nuevo medicamento para cáncer de pulmón con un ensayo directo

El avance central que Roche presentó esta vez es que, en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación KRAS G12C, divarasib mejoró tanto el control de la enfermedad como la supervivencia global en comparación directa con el grupo control de medicamentos dirigidos existentes.

El 25 de octubre, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), se presentaron los resultados del ensayo de fase III Krascendo 1, que incluyó a 338 pacientes: la mediana de supervivencia global (OS) en el grupo de divarasib fue de 17,7 meses, frente a 12,0 meses en el grupo control, una extensión de 5,7 meses y una reducción relativa del 44% en el riesgo de muerte. La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) aumentó de 5,7 a 9,8 meses. La comparación directa se realizó con el grupo control integrado por sotorasib de Amgen y adagrasib de Bristol-Myers Squibb, aportando evidencia sólida para la posición clínica del nuevo medicamento.

“Head-to-Head” consiste en que, en un mismo ensayo clínico, los pacientes se asignan a diferentes grupos de tratamiento para comparar directamente la eficacia y seguridad de los medicamentos. En este caso, divarasib de Roche se comparó con los grupos control tratados con sotorasib o adagrasib.

El mecanismo de acción subyacente de divarasib radica en que la mutación KRAS G12C provoca una activación anómala de las señales de crecimiento celular, y divarasib, al unirse precisamente a la proteína mutada, inhibe las señales que impulsan el crecimiento tumoral. KRAS es un interruptor molecular que regula la proliferación celular; G12C significa que la glicina en la posición 12 está reemplazada por cisteína. Divarasib es un inhibidor covalente, capaz de estabilizar la proteína mutada en estado inactivo ligado a GDP, bloqueando así las señales proliferativas descendentes.

Según se informa, un estudio preclínico demostró que su potencia y selectividad superan a las de los medicamentos existentes, lo que proporciona una base farmacológica para una inhibición más eficaz del objetivo. Los beneficios clínicos también se acompañan de una buena tolerancia: la tasa de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento fue del 7,8% frente al 15,2% en el grupo control; la tasa de interrupción del tratamiento por efectos adversos relacionados fue del 4,8% frente al 11,7%. Un mejor control de la enfermedad con menor proporción de interrupción por toxicidad refuerza la continuidad del tratamiento.

De la ventaja clínica a la expansión de ventas: Roche compite por el próximo crecimiento en oncología

En cuanto a las acciones ADR de Roche (RHHBY.US) en el mercado estadounidense y a las propias acciones en el mercado europeo, el valor de inversión radica en que datos de supervivencia superiores a los medicamentos existentes pueden incrementar la adopción clínica de divarasib tras su aprobación y fortalecer su capacidad para capturar cuota de mercado. Según Bloomberg, se espera que sus ventas anuales superen los 1.000 millones de francos suizos para 2032, equivalentes a 1.300 millones de dólares. Este crecimiento potencial es significativo para Roche —en el tercer trimestre, la compañía reportó ventas por 16.130 millones de francos suizos, un aumento del 7% a tipo de cambio constante, pero productos maduros como Xolair se vieron afectados por la competencia de medicamentos más baratos y tuvieron un rendimiento de ventas inferior al esperado. Así, el valor comercial de los nuevos medicamentos debe reflejarse en diferenciación de eficacia, penetración en prescripciones e incremento en ingresos, ayudando a la compañía a continuar el crecimiento tras los productos maduros.

Aún mayor es el potencial de crecimiento si se amplía el uso para tratar fases anteriores de la enfermedad. Krascendo 2 está evaluando la combinación de divarasib con pembrolizumab (Keytruda) como régimen sin quimioterapia en el tratamiento inicial de cáncer de pulmón avanzado no tratado; Krascendo 3 investiga su valor como terapia adyuvante tras la cirugía en cáncer de pulmón resecable. El primero busca sinergia entre la inhibición dirigida de señales tumorales y el desbloqueo de la respuesta inmune; el segundo apunta a controlar células cancerosas residuales tras la operación y reducir el riesgo de recaída. Ambas estrategias amplían las líneas y etapas de aplicación del tratamiento; si los ensayos futuros tienen éxito y se aprueba el uso, el mercado de divarasib podría ir mucho más allá de los pacientes ya tratados, llegando a una población más amplia. Este es el fundamento principal para el aumento de su potencial de ventas a largo plazo.