Belite Bio obtient la révision prioritaire de la FDA pour le tinlarebant dans la demande de mise sur le marché pour la maladie de Stargardt
Reuters2026/08/11 20:12- Belite Bio a reçu l'acceptation de la FDA pour la NDA de tinlarebant concernant la Stargardt Disease Type 1, accompagnée d'une revue prioritaire.
- La décision PDUFA est prévue pour le 12 février 2027 ; si le médicament est approuvé, tinlarebant pourrait devenir le premier traitement pour la STGD1.
- La demande est soutenue par l'essai de phase 3 DRAGON, qui a montré une réduction de 35,7 % du taux de croissance des lésions d'atrophie rétinienne par rapport au placebo.
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