Grace Therapeutics publie une présentation pour les investisseurs sur le candidat IV nimodipine GTx-104 destiné à l’hémorragie méningée anévrismale
Reuters2026/08/13 12:16- Grace Therapeutics a décrit une démarche pour soumettre à nouveau la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du GTx-104 IV nimodipine suite à une réunion de type A avec la FDA.
- La lettre de réponse complète se concentrait sur les aspects CMC et de fabrication ; aucune lacune en matière de sécurité clinique ou d'efficacité n’a été signalée, aucune donnée clinique supplémentaire demandée.
- La stratégie vise une fabrication à double source, avec des actions correctives chez le CDMO actuel nécessitant une réinspection par la FDA, parallèlement à un transfert vers une seconde source américaine.
- L’essai de sécurité de phase 3 STRIVE-ON a atteint son critère principal, avec une hypotension cliniquement significative chez 28 % des patients sous GTx-104 contre 35 % sous gélules orales.
- Les données ont montré que 54 % des patients sous GTx-104 ont reçu au moins 95 % de la dose prescrite contre 8 % pour les gélules orales ; la récupération favorable à 90 jours a augmenté de 29 %.
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