La FDA accepte la demande de mise sur le marché (NDA) du fenebrutinib de Genentech pour la sclérose en plaques récurrente et progressive primaire dans le cadre d’un examen prioritaire.
Bitget2026/09/30 05:16- La FDA a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de Genentech pour le fenebrutinib pour la sclérose en plaques récurrente, avec une revue prioritaire accordée.
- Le dépôt concerne également la sclérose en plaques primaire progressive, marquant le premier inhibiteur de BTK accepté pour les deux formes de sclérose en plaques.
- Les essais de phase III FENhance ont réduit les taux de rechute de 51,1 % à 58,5 % par rapport au tériflunomide sur 96 semaines.
- L’essai de phase III FENtrepid a démontré la non-infériorité face à Ocrevus sur la progression du handicap dans la forme primaire progressive, montrant une réduction numérique du risque de 12 %.
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