Cullinan entame la soumission de la NDA auprès de la FDA pour le zipalertinib associé à la chimiothérapie dans le cadre du programme RTOR

Bitget2026/10/02 10:12

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Cullinan a initié une soumission de NDA pour la Revue en Temps Réel en Oncologie de la FDA concernant le zipalertinib avec une chimiothérapie à base de platine en première ligne pour le NSCLC avec insertion de l’exon 20 d’EGFR.
L’achèvement de la soumission est attendu d’ici fin 2026.
Le dossier déposé s’appuie sur les données de l’étude de phase 3 REZILIENT3 montrant un bénéfice de survie sans progression médiane par rapport à la chimiothérapie seule.
Une demande NDA distincte, pour une approbation accélérée du zipalertinib en monothérapie en deuxième ligne, reste en cours d’examen par la FDA, la date PDUFA étant fixée au 27 février 2027.

Avertissement : Ce résumé d’actualité a été créé par Public Technologies (PUBT) à l’aide de l’intelligence artificielle générative. Bien que PUBT s’efforce de fournir des informations précises et à jour, ce contenu généré par IA est fourni à titre informatif uniquement et ne doit pas être interprété comme un conseil financier, d’investissement ou juridique. Cullinan Therapeutics Inc. a publié le contenu original utilisé pour générer ce résumé d’actualité via EDGAR, le système électronique de collecte, d’analyse et de récupération de données de l’U.S. Securities and Exchange Commission (réf. : 0001193125-26-411011), le 2 octobre 2026, et est seule responsable des informations qui y figurent.

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