OS Therapiesは、OST-HER2第2b相骨肉腫試験の2.5年間の生存データを審査するために、FDAタイプCミーティングの承認を得ました。

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Reuters2026/08/13 12:56

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OS TherapiesはFDA Type C統計手法ミーティングの承認を得て、OST-HER2フェーズ2b骨肉腫試験の2.5年生存データをレビューします。
結果はすでに2.5年間観察されており、初期の生存利益が時間の経過とともに劣化することなく維持されていることを示しています。
中間の3年総生存率の結果は2026年9月初旬に発表される見込みで、FDAミーティングは2026年9月中旬に予定されています。
規制戦略はこのミーティングの結果に左右され、効果解釈のための比較方法やRMAT指定の可能性が含まれます。
FDAのローリングレビュー進路と加速承認BLAのタイミングに関する決定は、その後に年末2026年を目標として下される見込みです。

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