アストラゼネカ（AZN.US）のレイリズマブ新適応症が優先審査の対象に予定

知通財経APPによると、10月12日、国家薬品監督管理局薬品審査センター（CDE）の公式サイトで、アストラゼネカ（AZN.US）のレリズマブ注射液の新たな適応症が優先審査の対象に予定されていることが示されました。この適応症は、原発性IgA腎症（IgAN）成人患者の蛋白尿レベルを低減させるためのものです。レリズマブはアストラゼネカの主力製品であり、2025年の世界売上高は47.18億ドル（前年比+20.23%）と予測されています。

レリズマブは長時間作用型C5補体阻害薬であり、迅速かつ持続的に安定した補体C5の完全阻害を提供します。補体系が異常に活性化されると、過剰な反応によって自身の健康な細胞が攻撃されます。レリズマブは、免疫システムにおける末端補体C5の活性化を標的として阻害することで作用します。

これまでに、レリズマブは世界の多数の国と地域で承認・販売されており、ヨーロッパ、アメリカ、日本、中国を含みます。国内では、本剤は３つの適応症で承認されています：抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の成人全身型重症筋無力症（gMG）患者、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）成人患者、成人および1か月齢以上の小児発作性睡眠性ヘモグロビン尿症（PNH）患者です。

今回優先審査に予定されている新たな適応症はIgA腎症です。2026年6月に、アストラゼネカはレリズマブによる成人IgA腎症治療の第Ⅲ相試験「I CAN試験（ALXN1210-IgAN-320）」の結果を発表しました。これは世界規模の第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、疾患進行のリスクを有する成人IgA腎症患者におけるレリズマブの有効性と安全性の評価を目的としています。この試験では、北米、南米、ヨーロッパ、アジア、オーストラリアの28か国から約510名の被験者を募集しています。

I CAN研究の主な評価項目は：24時間尿蛋白クレアチニン比（UPCR）に基づく蛋白尿のベースラインからの変化（第34週時点、期中解析時に評価）、および推算糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化（第106週時点、最終解析時に評価）となっています。

中間解析の結果、主要評価項目である24時間UPCRに基づく蛋白尿のベースラインからの変化について、プラセボ群と比較してレリズマブ群の患者では蛋白尿レベルがベースラインから有意かつ臨床的に意義のある低下を示しました。

本試験で観察された安全性は、既知のレリズマブの安全性と一致しており、全体的に良好な忍容性が認められ、新たな安全性上の問題は見つかりませんでした。レリズマブ治療群で最も多く見られた有害事象（AE）は、上気道感染、鼻咽頭炎および輸注関連反応でした。一方、プラセボ群では上気道感染、鼻咽頭炎および高血圧が最も多く発生しました。

I CAN試験の研究者であるJonathan Barratt医学博士は次のように述べています。「IgA腎症患者にとって、末端補体の活性化は炎症や腎機能の進行性喪失の主要な要因であり、それはしばしば末期腎不全につながります。今回の中間結果は、レリズマブが末端補体経路を標的とすることで蛋白尿を迅速かつ有意に低下させることを示しており、同剤がこのまれで重大な疾患に対する疾患修飾療法としての可能性をサポートしています。」