Apesar de haver um canal de aprovação rápida, a FDA dos Estados Unidos decidiu adiar a análise dos pedidos de comercialização de produtos de sachês de nicotina como Zyn e Velo.

Segundo fontes próximas ao assunto, os órgãos reguladores estão principalmente preocupados com os riscos à saúde que esse tipo de produto pode trazer para não fumantes e menores de idade. Esses substitutos do tabaco permitem a absorção direta de nicotina pela mucosa oral e expandiram-se rapidamente no mercado norte-americano nos últimos anos. Gigantes do setor, como a Velo da British American Tobacco e a marca Zyn, investida pelo grupo Altria, esperavam acelerar o processo de lançamento utilizando o caminho de certificação de “produto de tabaco de risco reduzido” do FDA. Esse mecanismo permite que empresas obtenham vantagem de marketing ao comprovar cientificamente que seus produtos são menos prejudiciais que os cigarros tradicionais. No entanto, a análise do FDA identificou que os sachês de nicotina podem atrair grupos que nunca tiveram contato com tabaco, especialmente adolescentes. Relatórios internos indicam que sabores de fruta e o uso discreto facilitam a utilização indevida por menores. Enquanto isso, empresas como Philip Morris, embora ainda não atuem diretamente neste segmento, veem sua experiência regulatória com produtos de tabaco aquecido e não comburente ser analisada pelo setor. Especialistas do mercado avaliam que o atraso nas autorizações pode impactar a estratégia de empresas especializadas em sachês de nicotina, como a Turning Point Brands. Mesmo com as empresas destacando o objetivo dos produtos em ajudar fumantes adultos a reduzir os danos, os órgãos reguladores continuam exigindo dados adicionais sobre o risco de exposição passiva e medidas de proteção contra ingestão acidental por crianças. Esse impasse reflete o desafio de equilibrar saúde pública e interesses comerciais na introdução de novos produtos de nicotina.