As ações da Grail sobem após funcionários da FDA afirmarem não ter encontrado problemas significativos em seu teste para múltiplos tipos de câncer.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, 21 de setembro - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos não levantou grandes dúvidas quanto à precisão e segurança do teste de sangue lançado pela Grail , destinado a detectar mais de 50 tipos de câncer, impulsionando as ações da empresa que dispararam 35% na segunda-feira.

Os resultados da avaliação deste teste de rastreio chamado “Galleri” serão discutidos na quarta-feira na reunião do painel consultivo externo da FDA, que analisará o pedido de aprovação pré-comercialização apresentado pela Grail.

De acordo com documentos resumidos, não há questões pendentes a serem submetidas ao grupo externo de especialistas em relação ao desempenho analítico, desenho do estudo e principais análises de segurança do Galleri, segundo a FDA.

No entanto, a instituição solicitou aos conselheiros que discutissem se as evidências atuais apoiam a definição do “Galleri” como um teste de “detecção precoce”.

“Acreditamos que isso é positivo para a Grail”, afirmou o analista David Westenberg, da Piper Sandler, acrescentando que espera que o resultado da votação seja favorável.

Desde fevereiro, as ações da Grail já caíram mais de 20%, após a empresa declarar que em um ensaio clínico crucial de três anos no Reino Unido, o teste, usado na triagem rotineira, não conseguiu (link) aumentar significativamente a detecção precoce de câncer nem reduzir diagnósticos em estágio avançado.

A empresa havia apresentado um pedido de aprovação junto à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em janeiro, com base em dados de um ensaio menor realizado no país, nos dados do primeiro ano do estudo britânico e na análise de ligação com dados de versões anteriores do teste.

O teste Galleri, da Grail, e o produto de detecção sanguínea de múltiplos tipos de câncer “Cancerguard” da Abbott Laboratories (ABT.N), estão disponíveis no mercado segundo os requisitos da Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), mas nenhum deles recebeu aprovação da FDA.

Obter aprovação da FDA garantiria a ampla distribuição dos produtos, adoção das diretrizes correspondentes por médicos e inclusão na cobertura habitual dos seguros de saúde.

A detecção precoce de múltiplos tipos de câncer analisa sinais moleculares liberados por tumores no sangue, a partir de uma única amostra de sangue.

A Grail afirmou que o Galleri visa complementar — e não substituir — métodos de rastreio existentes como a mamografia e a colonoscopia.

Em 2025, o teste gerou uma receita de 136,8 milhões de dólares nos Estados Unidos.

(Para facilitar o acesso de pessoas cuja língua materna não é o inglês, a Reuters oferece relatos traduzidos automaticamente para outros idiomas. Como a tradução automática pode conter erros ou não transmitir o contexto corretamente, a Reuters não garante a precisão do texto traduzido automaticamente, disponibilizando-o apenas para conveniência dos leitores. A Reuters não se responsabiliza por quaisquer danos ou perdas resultantes do uso das traduções automáticas.)