GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) aguardam aprovação, medicamentos inovadores dos EUA aguardam janela de revisão da FDA
A FDA tomará decisões intensivas sobre vários novos medicamentos nas próximas duas semanas: a terapia de cura funcional da GSK para hepatite B, o tratamento para doenças raras da Inovio, o novo medicamento da Agios para anemia falciforme e o pedido de expansão de indicações da Sun Pharma.
Na semana passada, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou vários novos usos e indicações ampliadas de medicamentos, sendo o mais notável a aprovação do Anktiva da ImmunityBio (IBRX.US) para outro tipo de câncer de bexiga. Agora, todas as atenções se voltam para as decisões da FDA sobre medicamentos para o tratamento de hepatite B, doenças respiratórias e anemia falciforme.
Nas próximas semanas, esse ritmo continuará, com a FDA realizando decisões sobre a GSK (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) e Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
Decisão da FDA sobre a terapia para hepatite B da GSK
É provável que a FDA anuncie em 26 de outubro sua decisão sobre o Bepirovirsen da GSK. Trata-se de um medicamento investigacional para adultos com hepatite B crônica, projetado para reduzir a produção das proteínas que permitem a replicação do vírus e ajudar o sistema imunológico a controlar a infecção, com potencial para eliminar a necessidade de tratamento contínuo.
O pedido é sustentado pelos estudos de Fase 3 B-Well 1 e B-Well 2. Nestes estudos, 19% dos pacientes elegíveis tratados com Bepirovirsen em combinação com o tratamento padrão alcançaram cura funcional, enquanto nenhum paciente tratado apenas com o padrão de tratamento conseguiu o mesmo. Cura funcional significa que o vírus da hepatite B permanece suprimido sem a necessidade de tratamento.
Entre os pacientes com baixa atividade viral no início do estudo, a taxa de cura funcional foi de 26%.
Segundo a GSK, essa doença afeta cerca de 1,7 milhão de pessoas nos EUA, e a FDA concedeu ao pedido a designação de revisão prioritária e status de terapia inovadora.
Terapia para RRP da Inovio ganha destaque
Na sequência, os olhos dos investidores se voltam para a Inovio Pharmaceuticals. Seu medicamento investigacional INO-3107, voltado para adultos com papilomatose respiratória recorrente (RRP), deve receber decisão regulatória em 30 de outubro.
RRP é uma doença rara causada por subtipos específicos do vírus do papiloma humano (HPV), que leva ao crescimento recorrente de tumores no trato respiratório. Pacientes frequentemente precisam realizar cirurgias repetidas para removê-los.
INO-3107 visa ajudar o sistema imunológico a atacar células infectadas pelo HPV. A Inovio busca aprovação acelerada, afirmando que aproximadamente 14 mil pessoas são afetadas pela doença nos EUA.
Em um estudo de Fase 1/2 com 32 pacientes, 81,3% reduziram a necessidade de cirurgia durante um ano após o tratamento, e 28,1% não precisaram de mais cirurgias após ou durante o tratamento.
Agios aguarda decisão sobre aprovação do Mitapivat
Mitapivat já está aprovado para algumas doenças genéticas do sangue, e agora a Agios busca aprovação acelerada para pacientes com anemia falciforme a partir de 16 anos. A doença pode provocar anemia e danos potenciais a órgãos. A decisão é esperada para 1º de novembro.
Esse medicamento oral ativa uma enzima chamada piruvato-quinase, ajudando as hemácias a produzir energia e funcionar de maneira mais eficaz.
O pedido é fundamentado no estudo de Fase 3 Rise Up, com 207 pacientes. Os resultados mostraram que 40,6% dos pacientes tratados com Mitapivat tiveram aumento significativo nos níveis de hemoglobina, em comparação com apenas 2,9% no grupo placebo.
Análises adicionais também mostraram que pacientes tratados com Mitapivat tiveram menor necessidade de transfusões sanguíneas.
Sun Pharmaceutical busca expandir indicações do Ilumya
Com sede na Índia, a Sun Pharmaceutical Industries recentemente expandiu suas operações nos Estados Unidos por meio da aquisição da Organon (OGN.US). A empresa aguarda decisão da FDA sobre o Ilumya, medicamento injetável que está sendo avaliado para expansão de uso no tratamento de artrite psoriásica ativa.
O mecanismo de ação do Ilumya é bloquear a interleucina-23 (IL-23), uma proteína envolvida em respostas inflamatórias. O medicamento foi aprovado pela primeira vez nos EUA em 2018 para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave.
A Sun Pharmaceutical busca aprovação para expandir o uso do Ilumya de sintomas cutâneos para pacientes com doença articular, com decisão prevista para 29 de outubro.
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