NovaBridge провела первую дозу пациенту в глобальном, рандомизированном исследовании II фазы комбинации Givastomig с иммунохимиотерапией у пациентов с метастатическим раком желудка на первой линии лечения

• Глобальное, рандомизированное исследование II фазы для оценки добавления givastomig, биспецифического антитела CLDN18.2 x 4-1BB (8 мг/кг и 12 мг/кг), к стандартной иммунохимиотерапии у пациентов с метастатическим раком желудка первой линии (1L)
• Важный этап основан на положительных данных комбинации в фазе 1b, демонстрирующих, что givastomig проявил потенциальную наилучшую в классе эффективность у пациентов с HER2-негативным метастатическим раком желудка первой линии в комбинации с nivolumab и химиотерапией (mFOLFOX6)
• Результаты фазы 1b показали, что у пациентов, получавших givastomig, объективный уровень ответа (ORR) составил 75%, медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) — 16,9 месяца, а шестимесячная контрольная выживаемость без прогрессирования — 82%
• Рак желудка представляет рыночную возможность в размере 12 миллиардов долларов к 2030 году
• Промежуточные результаты исследования фазы 2 ожидаются в 2027 году
  
  

ROCKVILLE, Мэриленд, 17 февраля 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) — NovaBridge Biosciences (Nasdaq: NBP) (NovaBridge или Компания), глобальная биотехнологическая платформа, стремящаяся ускорить доступ к инновационным лекарствам, сегодня объявила о включении первого пациента в глобальное рандомизированное исследование комбинации II фазы, оценивающее givastomig, биспецифическое антитело Claudin 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB, в комбинации с nivolumab и химиотерапией (mFOLFOX6) у пациентов с HER2-негативным метастатическим раком желудка первой линии. Положительные данные фазы 1b дают основания считать givastomig потенциально лучшей в классе терапией, направленной на CLDN18.2, для лечения рака желудка с прогнозируемой рыночной возможностью 12 миллиардов долларов к 2030 году

. Промежуточные результаты фазы 2 ожидаются в 2027 году.

«Мы рады продвигать givastomig на шаг ближе к коммерциализации с началом глобального рандомизированного исследования II фазы. Исследование основано на убедительных результатах фазы 1b по givastomig, показывающих высокую эффективность и благоприятную общую переносимость, а также демонстрирующих потенциально значительное улучшение по сравнению с историческими стандартами терапии. Исследование II фазы предназначено для подтверждения этих результатов в более широкой популяции и валидации givastomig как потенциальной наилучшей терапии для метастатического рака желудка первой линии с возможностью широкого применения при различных уровнях CLDN18.2 у пациентов с PD-L1-положительным статусом», — сказал Phillip Dennis, MD, PhD, главный медицинский директор NovaBridge. «Мы ожидаем представить результаты этого исследования в 2027 году. Кроме того, мы планируем представить обновленные результаты исследования расширения дозы фазы 1b во второй половине этого года.»

«Мы продолжаем получать обнадеживающие результаты по высокой частоте ответов на givastomig при широком диапазоне уровней экспрессии Claudin 18.2 и PD-L1. Глубина и продолжительность ответов, достигнутых при комбинированной терапии, в сочетании с переносимостью позволили быстро набрать пациентов в исследование 1b и обеспечивают прочную основу для перехода к следующему этапу развития», — сказал Samuel J. Klempner, MD, доцент медицины в Mass General Brigham Cancer Institute. «Мы надеемся, что при сохранении положительных клинических результатов givastomig в конечном итоге станет стандартом терапии для рака желудка и пищевода.»

«Начало исследования фазы 2 знаменует собой важный этап для NovaBridge, поскольку мы переходим к компании на среднем этапе клинических исследований. Убедительная эффективность и безопасность фазы 1b подтверждают потенциал givastomig как ведущей терапии, направленной на CLDN18.2, для лечения рака желудка и других заболеваний. Сильные и стойкие данные по ответам подчеркивают нашу уверенность в значительном коммерческом потенциале givastomig», — сказал Sean Fu, PhD, MBA, главный исполнительный директор NovaBridge. «Мы остаемся сосредоточенными на разработке новых, дифференцированных терапий, способных трансформировать лечение пациентов по всему миру, и считаем, что givastomig станет краеугольным камнем нашего будущего роста.»

О комбинированном исследовании фазы 1b по эскалации и расширению дозы givastomig при раке желудка первой линии

Данные расширения дозы фазы 1b (согласно пресс-релизу и корпоративной презентации от 6 января 2026 года) показали, что givastomig, вводимый в дозах 8 мг/кг каждые две недели (Q2W) и 12 мг/кг Q2W, обеспечил:

• Высокую эффективность с 75% ORR (77% ORR при 8 мг/кг, 73% ORR при 12 мг/кг, n=52 оцененных)
• Ответы наблюдались при широком диапазоне уровней экспрессии PD-L1 и CLDN18.2
• Стойкие ответы с медианой PFS 16,9 месяца и 82% шестимесячной контрольной PFS (n=53 оцененных)
• Хорошая общая переносимость в комбинации с иммунохимиотерапией, без дозозависимой токсичности
  
  

Детальные данные по расширению фазы 1b планируется представить на крупной медицинской конференции во втором полугодии 2026 года

О глобальном рандомизированном исследовании II фазы givastomig при раке желудка первой линии

Глобальное, рандомизированное исследование II фазы оценивает безопасность и эффективность givastomig в комбинации с nivolumab и mFOLFOX6 в качестве терапии первой линии у пациентов с положительным по CLDN18.2 раком желудка, включая гастроэзофагеальный рак (GEC), рак гастроэзофагеального соединения (GEJ), гастроэзофагеальную аденокарциному (GEA), с уровнем CLDN18.2 не менее 1+ по интенсивности иммуногистохимии (IHC) на ≥1% клеток и экспрессией PD-L1 ≥1. Планируется включение примерно 180 пациентов (рандомизировано поровну на 8 мг/кг givastomig, 12 мг/кг givastomig или nivolumab+mFOLFOX6). Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования (PFS); вторичные конечные точки включают объективный уровень ответа (ORR), общую выживаемость (OS), длительность ответа (DoR) и уровень контроля заболевания (DCR). Пациенты будут включаться по всему миру.

Источники:

1. Рынки включают США, пять стран ЕС и Японию к 2030 году для потенциальных продаж по данным Data Monitor Biomed Tracker
   
   

О givastomig

Givastomig (TJ033721 / ABL111) — это биспецифическое антитело, нацеленное на опухолевые клетки с экспрессией Claudin 18.2 (CLDN18.2). Он условно активирует Т-клетки через сигнальный путь 4-1BB в микроокружении опухоли, где экспрессируется CLDN18.2. Givastomig разрабатывается для потенциального лечения рака желудка и других злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта с экспрессией Claudin 18.2. В исследованиях фазы 1 givastomig показал перспективную противоопухолевую активность, обусловленную потенциальным синергетическим эффектом близкого взаимодействия между CLDN18.2 на опухолевых клетках и 4-1BB на Т-клетках в микроокружении опухоли, при этом минимизируя токсичность, часто встречающуюся у других агентов 4-1BB.

Givastomig совместно разрабатывается в рамках глобального партнерства с ABL Bio, где NovaBridge является ведущей стороной и делит мировые права, за исключением Большого Китая и Южной Кореи, поровну с ABL Bio.

О NovaBridge

NovaBridge — это глобальная биотехнологическая платформа, стремящаяся ускорить доступ к инновационным лекарствам. Компания сочетает глубокую экспертизу в области развития бизнеса с гибкой трансляционной клинической разработкой для выявления, ускорения и продвижения передовых разработок. Объединяя науку, стратегию и исполнение, NovaBridge позволяет быстро продвигать трансформирующие терапии от открытия к пациентам, нуждающимся в них.

Ведущим продуктом дифференцированного портфеля компании является givastomig — потенциально лучший в классе биспецифический антитело Claudin 18.2 x 4-1BB, а также VIS-101 — второй в классе, потенциально лучший в классе бифункциональный биологический препарат, нацеленный на VEGF-A и ANG2.

Givastomig условно активирует Т-клетки через сигнальный путь 4-1BB в микроокружении опухоли, где экспрессируется Claudin 18.2. Givastomig разрабатывается для лечения рака желудка и других злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта с экспрессией Claudin 18.2. Продукт-кандидат оценивается в глобальном рандомизированном исследовании II фазы после недавнего объявления о положительных предварительных результатах многоцентрового открытого исследования фазы 1b при раке желудка первой линии. Компания также сотрудничает со своим партнером, ABL Bio, в разработке ragistomig — биспецифического антитела, интегрирующего PD-L1 в качестве опухолевого андерса и 4-1BB как условного активатора Т-клеток при солидных опухолях. Кроме того, NovaBridge владеет мировыми правами за пределами Китая на uliledlimab — антитело против CD73, нацеленное на иммуносупрессию, опосредованную аденозином, при раке.

VIS-101 нацелен на VEGF-A и ANG-2 для обеспечения более мощного и продолжительного терапевтического эффекта для пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (wet AMD) и диабетическим макулярным отеком (DME). В настоящее время VIS-101 завершает рандомизированное исследование фазы 2a по определению дозы при wet AMD. NovaBridge является мажоритарным акционером Visara, а Visara контролирует глобальные права на VIS-101 за исключением Большого Китая и некоторых стран Азии.