Bitget App
Торгуйте разумнее
Купить криптовалютуРынкиТорговляФьючерсыStocksEarnКомпаниямИИ и не только
Axsome Therapeutics начинает клиническое исследование CLARITY фазы 3 препарата Solriamfetol у взрослых с большим депрессивным расстройством и симптомами чрезмерной дневной сонливости

Axsome Therapeutics начинает клиническое исследование CLARITY фазы 3 препарата Solriamfetol у взрослых с большим депрессивным расстройством и симптомами чрезмерной дневной сонливости

FinvizFinviz2026/02/24 12:14
Показать оригинал
Автор:Finviz

НЬЮ-ЙОРК, 24 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, лидирующая в новой эре лечения расстройств центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила, что первому пациенту была введена доза в рамках клинического исследования CLARITY фазы 3 препарата solriamfetol для лечения большого депрессивного расстройства (MDD) с симптомами чрезмерной дневной сонливости (EDS).

CLARITY (Клиническая оценка ответа на лечение депрессии с дневной сонливостью с использованием solriamfetol) — это клиническое исследование фазы 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое рандомизированное исследование с отменой препарата у пациентов с MDD и симптомами EDS, включающее открытую фазу лечения solriamfetol и рандомизированную двойную слепую фазу лечения. Пациенты, достигшие ответа на лечение в открытый период, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения приема solriamfetol или перехода на плацебо. Основной конечной точкой будет время от рандомизации до рецидива депрессивных симптомов.

О большом депрессивном расстройстве с симптомами чрезмерной дневной сонливости

Большое депрессивное расстройство (MDD) — это серьезное, распространенное, биологически обусловленное психиатрическое заболевание и одна из ведущих причин инвалидности во всем мире, поражающее более 21 миллиона взрослых только в США.

1
-3
Оно характеризуется подавленным настроением и утратой интереса или удовольствия, а также нарушением сна или аппетита, снижением когнитивных функций, чувством вины и никчемности, низкой энергией и другими симптомами. MDD может приводить к тяжелым нарушениям функционирования, мешающим всем аспектам жизни, а в тяжелых случаях — к суициду.
1
Чрезмерная дневная сонливость (EDS) — это распространённый симптом у людей с MDD, встречающийся примерно у 50% пациентов и ассоциированный с более высоким риском тяжелых депрессивных эпизодов.
4
Пациенты с EDS испытывают трудности с поддержанием бодрствования и имеют повышенную склонность засыпать в течение дня, в том числе в неподходящих ситуациях, что приводит к снижению функционирования в повседневной жизни и увеличению рисков для безопасности. В настоящее время не существует одобренных методов лечения MDD с симптомами EDS.

О препарате Solriamfetol

Solriamfetol — это ингибитор обратного захвата дофамина и норэпинефрина (DNRI), агонист TAAR1 и агонист 5-HT

1A
 разрабатываемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD), большого депрессивного расстройства (MDD) с чрезмерной дневной сонливостью (EDS), приступообразного переедания (BED) и чрезмерной сонливости, связанной с расстройством сменной работы (SWD).

О компании Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics — это биофармацевтическая компания, лидирующая в новой эре лечения заболеваний центральной нервной системы. Мы обеспечиваем научные прорывы, определяя критические пробелы в лечении и разрабатывая отличающиеся продукты с фокусом на новых механизмах действия, которые позволяют добиваться значимых улучшений для пациентов. Наш ведущий в отрасли портфель в области неврологии включает одобренные FDA препараты для лечения большого депрессивного расстройства, чрезмерной дневной сонливости, связанной с нарколепсией и обструктивным апноэ сна, и мигрени, а также несколько программ на поздних стадиях разработки, охватывающих широкий спектр серьезных неврологических и психиатрических состояний, влияющих на более чем 150 миллионов человек в США. Вместе мы стремимся решить одни из самых серьезных проблем мозга, чтобы пациенты и их близкие могли жить полноценной жизнью.

Заявления о перспективах развития

Некоторые вопросы, обсуждаемые в этом пресс-релизе, являются «прогнозными заявлениями». Компания может в некоторых случаях использовать такие термины, как «прогнозирует», «считает», «потенциальный», «продолжает», «оценивает», «ожидает», «планирует», «намеревается», «может», «мог бы», «возможно», «будет», «следует» или другие слова, передающие неопределенность будущих событий или результатов, чтобы идентифицировать такие прогнозные заявления. В частности, заявления Компании относительно тенденций и возможных будущих результатов являются примерами таких прогнозных заявлений. Прогнозные заявления включают риски и неопределенности, включая, но не ограничиваясь ими, коммерческий успех продуктов Компании SUNOSI

®
, AUVELITY
®
, и SYMBRAVO
®
, а также успех усилий Компании по получению дополнительных показаний для solriamfetol и/или AXS-05; способность Компании поддерживать и расширять покрытие страховщиков; успех, сроки и стоимость текущих и планируемых клинических исследований Компании для ее текущих кандидатных продуктов, включая заявления о сроках начала, темпе набора и завершения исследований (включая способность Компании полностью финансировать раскрытые клинические исследования, если не произойдет существенных изменений в прогнозируемых доходах или расходах), проведение анализа промежуточных результатов и получение промежуточных данных, которые не обязательно являются окончательными результатами текущих клинических исследований Компании и/или публикаций данных, а также количество или тип исследований или характер результатов, необходимых для поддержки подачи заявки на новый препарат (NDA) для любого из текущих кандидатных продуктов Компании; способность Компании финансировать дополнительные клинические исследования для продолжения развития кандидатных продуктов; сроки и способность Компании получить и поддерживать одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или другого регулирующего органа в отношении кандидатных продуктов, включая заявления о сроках подачи NDA; способность Компании успешно защищать свою интеллектуальную собственность или получать необходимые лицензии на приемлемых для Компании условиях, если таковые вообще будут получены; способность Компании успешно разрешать любые споры по интеллектуальной собственности, и даже если такие споры будут разрешены, одобрят ли такие соглашения соответствующие федеральные органы; успешная реализация исследовательских и опытно-конструкторских программ и партнерств Компании; успех лицензионных соглашений Компании; принятие рынком продуктов и кандидатных продуктов Компании, если они будут одобрены; ожидаемые потребности Компании в капитале, включая сумму капитала, необходимую для коммерциализации SUNOSI, AUVELITY и SYMBRAVO, а также для коммерческого запуска других кандидатных продуктов Компании, если они будут одобрены, и потенциальное влияние на прогнозируемую ликвидность Компании; способность Компании конвертировать продажи в признанную выручку и поддерживать благоприятное соотношение валовых и чистых продаж; непредвиденные обстоятельства или другие сбои в обычной деятельности, вызванные или связанные с внутренней политической обстановкой, геополитическими конфликтами или глобальной пандемией, а также другие факторы, включая общие экономические условия и изменения регулирования, неподконтрольные Компании. Факторы, обсуждаемые здесь, могут привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются такими заявлениями. Прогнозные заявления делаются только на дату выпуска этого пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению таких прогнозных заявлений с целью отражения последующих событий или обстоятельств.

0
0

Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.

PoolX: вносите активы и получайте новые токены.
APR до 12%. Аирдропы новых токенов.
Внести!

Вам также может понравиться

Если доходность американских государственных облигаций продолжит расти, какие меры предпримет Вашингтон дальше?

Министерство финансов поддерживает ликвидность за счет увеличения выпуска краткосрочных казначейских облигаций и проведения небольших обратных выкупов. Некоторые предлагают снизить расходы для решения проблемы долгового бремени. Политические ограничения создают риск склонности к инфляции, что ущемляет интересы держателей облигаций. Карен Бреттел, Reuters, 5 октября – Стоимость заимствований для правительства США растет, а простые способы сдерживания этой стоимости практически исчерпаны. Доходность долгосрочных государственных облигаций близка к максимальным значениям за двадцать лет, и причиной этого, по-видимому, не являются временные факторы. Вашингтон активно размещает госдолг для покрытия не уменьшающегося бюджетного дефицита. Снижение инфляции происходит медленно. Кроме того, несмотря на трудности в секторе недвижимости и автомобильной промышленности, инвестиционный бум в искусственный интеллект поддерживает экономику достаточно сильной, не позволяя снижать ставки. В результате, из более чем 40 трлн долларов долга ежегодно на выплату процентов приходится около 1 трлн долларов. Вашингтон располагает инструментами — от увеличения доли краткосрочных заимствований до крайней меры ограничения долгосрочных доходностей со стороны ФРС. Чем глубже политики применяют эти меры, тем выше становится риск инфляции, что может привести к дальнейшим потерям для держателей облигаций. Главный экономист Apollo Global Management Торстен Слок отмечает: на каждый полученный 5 долларов налогов правительство тратит 1 доллар на обслуживание долгов. «Это очень, очень высокая цифра, и она будет продолжать расти». Президент США Дональд Трамп в интервью журналу Time 28 сентября заявил, что погасить долг можно за счет экономического роста или инфляции. Однако если эти методы окажутся неэффективными, Министерство финансов располагает рядами умеренных и радикальных шагов. В настоящее время ведомство все чаще выпускает краткосрочные казначейские облигации и небольшими партиями выкупает старый долг, чтобы повысить ликвидность рынка. В худшем случае следующий шаг потребует вмешательства ФРС. Один из вариантов — массовая покупка долгосрочных облигаций, аналогично операции «Twist» в 1961 году; другой — прямое установление верхней границы долгосрочной доходности, что ни разу не применялось в США со времен Второй мировой войны. Чем более радикальны эти меры, тем ниже можно сделать ставки, но риск усиления инфляции возрастает. «Мы приближаемся к моменту, когда правительство явно обеспокоено текущим уровнем ставок», заявил Джеффри Гандлах, гендиректор DoubleLine Capital, на недавнем инвестиционном мероприятии. Операция «Twist» По опыту, первой ступенью масштабных мер может стать полноценный запуск операции «Twist» — стратегии 1961 года, когда короткие облигации продавались, а долгосрочные закупались для сглаживания кривой доходности. Для значимого эффекта тут необходима помощь ФРС, но она, вероятно, не будет действовать, если не возникнет явная финансовая чрезвычайная ситуация. По словам Слока, без баланса ФРС у Министерства финансов крайне ограничены ресурсы для снижения ставок. Однако председатель ФРС Кевин Уош критиковал большой объем облигаций и других ценных бумаг на балансе ФРС, отмечая, что масштабные закупки стирают границы между денежной политикой и управлением госдолгом. Он призвал к новой договоренности между Министерством финансов и ФРС, чтобы председатель ФРС и министр финансов открыто сообщали цели по балансу и объемам выпуска облигаций. Контроль кривой доходности Если покупки по типу операции «Twist» не дадут результата, следующим шагом станет явный контроль кривой доходности: центральный банк обязуется неограниченно покупать госдолг, чтобы долгосрочные ставки оставались ниже установленной планки. С 1942-го до 1951 года ФРС удерживала потолок доходности долгосрочных облигаций на уровне 2,5%, чтобы финансировать расходы на войну и восстановление экономики после нее. Банк Японии применял модификацию политики в 2016-2024 годах. Искусственное снижение ставок снижает политическое давление, связанное с бюджетным дефицитом. Но политика работает только если инвесторы уверены, что их погашения не обесценятся из-за инфляции. Как только уверенность исчезает, покупки госдолга начинают способствовать инфляции, которую должны были замаскировать. Веро́ника де Руджи, старший научный сотрудник центра Mercatus университета Джорджа Мейсона, отмечает: в конечном итоге единственный способ решить проблему долга — сократить расходы. «Конгрессу необходима фискальная корректировка, другими словами — политика жесткой экономии. ФРС не сможет решить проблему самостоятельно». Разные пути Джон Хиггинс, главный экономический советник Capital Economics, отмечает: с конца Второй мировой в США было лишь два периода существенного снижения долга к ВВП — и каждый раз держатели облигаций сталкивались с разной ситуацией. После войны доля долга к ВВП упала с 106% в 1946 до 23% в 1974, а доходность десятилетних облигаций выросла с 2,2% до 7,5%. В 1990-х

路透社•2026/10/05 10:11

Высокая доходность американских облигаций и сильный доллар испытывают развивающиеся рынки.

Morgan Stanley считает, что совокупный рост доходности государственных облигаций США почти на 90 базисных пунктов в сочетании с укреплением доллара уже повысил чувствительность развивающихся рынков к внешним шокам с 25% до исторического максимума в 55%-60%. На данный момент суверенный спред составляет около 200 базисных пунктов, а запас по оценке исчерпан, приток капитала в облигации в национальной валюте и их доходность максимально расходятся с 2013 года. Базовый прогноз — вялые доходности, а не хаотичные распродажи, при этом основное внимание уделяется хеджированию по южноафриканскому ранду и мексиканскому песо; результат выборов в Бразилии может стать ключевым фактором.

华尔街见闻•2026/10/05 06:31