Oncolytics Biotech сосредоточит приоритет на регистрационных программах по анальному и колоректальному раку
Компания завершает исследование GOBLET в области желудочно-кишечных заболеваний, чтобы сосредоточиться на пути регистрации в США.
Имея достаточно денежных средств для реализации ближайших этапов, компания ожидает избежать немедленного существенного размывания акций
САН-ДИЕГО, 24 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncolytics Biotech
“GOBLET выполнил свою задачу успешно. Теперь мы знаем, где pelareorep может оказать наибольшее влияние на пациентов и где мы можем наиболее эффективно стремиться к одобрению,” — сказал Джаред Келли, главный исполнительный директор Oncolytics. “Наша дисциплинированная стратегия — проводить регистрационные или регистрационно-обеспечивающие исследования с максимальной эффективностью, чтобы обеспечить наибольшую стоимость для акционеров без ненужного размывания.”
Многообещающий сигнал эффективности, выявленный в 4-й когорте GOBLET, определил четкий регистрационный путь для терапии на основе pelareorep во второй и последующих линиях терапии SCAC — ситуации, когда доступные методы лечения обеспечивают лишь ограниченные преимущества. Компания планирует быстро приступить к получению регуляторного одобрения посредством исследования, проводимого в США, чтобы обеспечить включение пациентов, соответствующих текущему стандарту лечения.
Oncolytics ожидает встретиться с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (“FDA”) в середине апреля. Цель этой встречи — согласовать дизайн однорукавного регистрационного исследования SCAC. Основываясь на наблюдаемом сигнале эффективности в 4-й когорте GOBLET, компания считает, что клиническое испытание с участием значительно менее 100 пациентов будет достаточным для получения одобрения FDA по этому редкому виду рака.
Учитывая стратегическую направленность на SCAC и CRC, а также желание эффективно использовать капитал, Oncolytics приняла решение прекратить дальнейший набор пациентов в 5-ю когорту GOBLET по метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (“PDAC”) примерно на уровне 20 пациентов на группу. Компания считает, что имеющихся данных достаточно для информирования о будущей стратегии по PDAC при одновременном ограничении дополнительных расходов на это показание в данный момент.
Текущий набор в 5-ю когорту GOBLET позволяет анализировать ответы на терапию, включая общую выживаемость. Компания продолжит наблюдать за пациентами 5-й когорты, находящимися в исследовании, мониторить их ответы и планирует опубликовать результаты, когда данные достигнут зрелости.
“Исследование GOBLET предоставило неоценимую информацию об эффективности и безопасности pelareorep при опухолях желудочно-кишечного тракта,” — сказал доктор медицины Томас Хайнеман, главный медицинский директор Oncolytics. “Эти данные оказали решающую поддержку нашему платформенному подходу к опухолям ЖКТ. На самом деле, они позволили нам определить четкий и эффективный путь вперед при переходе к регистрации pelareorep при опухолях ЖКТ.”
О GOBLET
GOBLET (Gastrointestinal tumOrs exploring the treatment comBinations with the oncolytic reovirus peLarEorep and anTi-PD-L1) — это исследование I/II фазы по нескольким показаниям при продвинутых или метастатических опухолях желудочно-кишечного тракта. Исследование проводится в 17 центрах Германии и управляется AIO-Studien-gGmbH. Основные конечные точки исследования — объективный уровень ответа и/или уровень контроля заболевания и безопасность. Ключевые вторичные и исследовательские конечные точки включают дополнительные оценки эффективности и анализ потенциальных биомаркеров. В исследование включены пять групп лечения:
- Pelareorep в комбинации с atezolizumab, гемцитабином и nab-паклитакселом у пациентов с впервые диагностированным продвинутым/метастатическим раком поджелудочной железы;
- Pelareorep в комбинации с atezolizumab у пациентов с впервые диагностированным MSI (микросателлитная нестабильность)-high метастатическим колоректальным раком;
- Pelareorep в комбинации с atezolizumab и TAS-102 у пациентов с метастатическим колоректальным раком в третьей линии терапии
- Pelareorep в комбинации с atezolizumab у пациентов со второй линией терапии продвинутого и нерезектабельного анального рака; и
- Pelareorep в комбинации с mFOLFIRINOX с atezolizumab и без него у пациентов с впервые диагностированным метастатическим PDAC.
Об AIO
AIO-Studien-gGmbH (AIO) возникла из исследовательского центра рабочей группы по медицинской онкологии Германского онкологического общества (DKG). AIO работает с некоммерческой целью продвижения науки и исследований с акцентом на медицинскую онкологию. С момента основания AIO стала успешным спонсором и управляющей компанией по проведению исследований, зарекомендовав себя как на национальном, так и на международном уровне.
Об Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics — биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая pelareorep, исследуемое иммуннотерапевтическое средство на основе двухцепочечной РНК, вводимое внутривенно. Pelareorep продемонстрировал обнадеживающие результаты в нескольких исследованиях первой линии терапии рака поджелудочной железы, двух рандомизированных исследованиях II фазы при метастатическом раке молочной железы, а также в ранних фазах исследований при анальном и колоректальном раке. Препарат предназначен для индуцирования противораковых иммунных ответов путем превращения иммунологически “холодных” опухолей в “горячие” за счет активации врожденных и адаптивных иммунных реакций.
Компания продвигает pelareorep в комбинации с химиотерапией и/или ингибиторами контрольных точек при метастатических опухолях ЖКТ, где pelareorep получил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) от FDA для колоректального и рака поджелудочной железы. Oncolytics активно ищет стратегических партнеров для ускорения разработки и максимизации коммерческого эффекта. Подробнее о компании Oncolytics смотрите на сайте: www.oncolyticsbiotech.com или следите за компанией в социальных сетях на LinkedIn и в X @oncolytics.
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
Если доходность американских государственных облигаций продолжит расти, какие меры предпримет Вашингтон дальше?
Министерство финансов поддерживает ликвидность за счет увеличения выпуска краткосрочных казначейских облигаций и проведения небольших обратных выкупов. Некоторые предлагают снизить расходы для решения проблемы долгового бремени. Политические ограничения создают риск склонности к инфляции, что ущемляет интересы держателей облигаций. Карен Бреттел, Reuters, 5 октября – Стоимость заимствований для правительства США растет, а простые способы сдерживания этой стоимости практически исчерпаны. Доходность долгосрочных государственных облигаций близка к максимальным значениям за двадцать лет, и причиной этого, по-видимому, не являются временные факторы. Вашингтон активно размещает госдолг для покрытия не уменьшающегося бюджетного дефицита. Снижение инфляции происходит медленно. Кроме того, несмотря на трудности в секторе недвижимости и автомобильной промышленности, инвестиционный бум в искусственный интеллект поддерживает экономику достаточно сильной, не позволяя снижать ставки. В результате, из более чем 40 трлн долларов долга ежегодно на выплату процентов приходится около 1 трлн долларов. Вашингтон располагает инструментами — от увеличения доли краткосрочных заимствований до крайней меры ограничения долгосрочных доходностей со стороны ФРС. Чем глубже политики применяют эти меры, тем выше становится риск инфляции, что может привести к дальнейшим потерям для держателей облигаций. Главный экономист Apollo Global Management Торстен Слок отмечает: на каждый полученный 5 долларов налогов правительство тратит 1 доллар на обслуживание долгов. «Это очень, очень высокая цифра, и она будет продолжать расти». Президент США Дональд Трамп в интервью журналу Time 28 сентября заявил, что погасить долг можно за счет экономического роста или инфляции. Однако если эти методы окажутся неэффективными, Министерство финансов располагает рядами умеренных и радикальных шагов. В настоящее время ведомство все чаще выпускает краткосрочные казначейские облигации и небольшими партиями выкупает старый долг, чтобы повысить ликвидность рынка. В худшем случае следующий шаг потребует вмешательства ФРС. Один из вариантов — массовая покупка долгосрочных облигаций, аналогично операции «Twist» в 1961 году; другой — прямое установление верхней границы долгосрочной доходности, что ни разу не применялось в США со времен Второй мировой войны. Чем более радикальны эти меры, тем ниже можно сделать ставки, но риск усиления инфляции возрастает. «Мы приближаемся к моменту, когда правительство явно обеспокоено текущим уровнем ставок», заявил Джеффри Гандлах, гендиректор DoubleLine Capital, на недавнем инвестиционном мероприятии. Операция «Twist» По опыту, первой ступенью масштабных мер может стать полноценный запуск операции «Twist» — стратегии 1961 года, когда короткие облигации продавались, а долгосрочные закупались для сглаживания кривой доходности. Для значимого эффекта тут необходима помощь ФРС, но она, вероятно, не будет действовать, если не возникнет явная финансовая чрезвычайная ситуация. По словам Слока, без баланса ФРС у Министерства финансов крайне ограничены ресурсы для снижения ставок. Однако председатель ФРС Кевин Уош критиковал большой объем облигаций и других ценных бумаг на балансе ФРС, отмечая, что масштабные закупки стирают границы между денежной политикой и управлением госдолгом. Он призвал к новой договоренности между Министерством финансов и ФРС, чтобы председатель ФРС и министр финансов открыто сообщали цели по балансу и объемам выпуска облигаций. Контроль кривой доходности Если покупки по типу операции «Twist» не дадут результата, следующим шагом станет явный контроль кривой доходности: центральный банк обязуется неограниченно покупать госдолг, чтобы долгосрочные ставки оставались ниже установленной планки. С 1942-го до 1951 года ФРС удерживала потолок доходности долгосрочных облигаций на уровне 2,5%, чтобы финансировать расходы на войну и восстановление экономики после нее. Банк Японии применял модификацию политики в 2016-2024 годах. Искусственное снижение ставок снижает политическое давление, связанное с бюджетным дефицитом. Но политика работает только если инвесторы уверены, что их погашения не обесценятся из-за инфляции. Как только уверенность исчезает, покупки госдолга начинают способствовать инфляции, которую должны были замаскировать. Веро́ника де Руджи, старший научный сотрудник центра Mercatus университета Джорджа Мейсона, отмечает: в конечном итоге единственный способ решить проблему долга — сократить расходы. «Конгрессу необходима фискальная корректировка, другими словами — политика жесткой экономии. ФРС не сможет решить проблему самостоятельно». Разные пути Джон Хиггинс, главный экономический советник Capital Economics, отмечает: с конца Второй мировой в США было лишь два периода существенного снижения долга к ВВП — и каждый раз держатели облигаций сталкивались с разной ситуацией. После войны доля долга к ВВП упала с 106% в 1946 до 23% в 1974, а доходность десятилетних облигаций выросла с 2,2% до 7,5%. В 1990-х
Высокая доходность американских облигаций и сильный доллар испытывают развивающиеся рынки.
Morgan Stanley считает, что совокупный рост доходности государственных облигаций США почти на 90 базисных пунк тов в сочетании с укреплением доллара уже повысил чувствительность развивающихся рынков к внешним шокам с 25% до исторического максимума в 55%-60%. На данный момент суверенный спред составляет около 200 базисных пунктов, а запас по оценке исчерпан, приток капитала в облигации в национальной валюте и их доходность максимально расходятся с 2013 года. Базовый прогноз — вялые доходности, а не хаотичные распродажи, при этом основное внимание уделяется хеджированию по южноафриканскому ранду и мексиканскому песо; результат выборов в Бразилии может стать ключевым фактором.
Цены на крипто
Далее
