Edesa Biotech сообщает о дополнительных положительных результатах исследования Paridiprubart фазы 3
- Результаты по популяции из 278 пациентов подтверждают статистически значимое снижение смертности
- Преимущества наблюдаются во всех группах тяжести и у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями
- Компания подала предварительные патентные заявки на лечение сепсиса, острой почечной недостаточности и пневмонии
- Оцениваются стратегические партнерства для поддержки поздних этапов разработки и коммерциализации
- Результаты исследования отобраны для устного доклада на конференции ATS 2026 года
ТОРОНТО, 24 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq:EDSA), биофармацевтическая компания на клинической стадии, специализирующаяся на разработке препаратов, воздействующих на хозяина для лечения иммуно-воспалительных заболеваний, сегодня объявила о положительных дополнительных данных фазы 3 исследования paridiprubart.
Результаты охватывают более широкую популяцию из 278 пациентов, включая ранее опубликованных 104 пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), а также 174 пациентов без ИВЛ. Во всей этой популяции первый в своем классе анти-TLR4 антитело компании продемонстрировало статистически значимое снижение 28-дневной смертности. Лечебные преимущества были одинаковы во всех группах тяжести и у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями.
Ключевые выводы
Первичная конечная точка была достигнута для всей популяции из 278 рандомизированных пациентов. Paridiprubart снизил скорректированную 28-дневную смертность до 24% с 33%, что составляет относительное снижение риска смерти на 27% (p<0,001). Кроме того, у пациентов, получавших paridiprubart, была зафиксирована более высокая относительная частота клинического улучшения к 28 дню. Paridiprubart или плацебо назначались в дополнение к стандартной терапии (SOC).
В рамках дополнительного анализа среди более легкой популяции из 174 рандомизированных пациентов, не соответствующих критериям включения на основе ИВЛ, paridiprubart + SOC снизил скорректированную 28-дневную смертность до 15% по сравнению с 23% (плацебо + SOC), что составляет относительное снижение риска смерти на 35% (p<0,05).
Edesa также сообщила, что дополнительные анализы по популяции пациентов до 108 рандомизированных участников последовательно демонстрировали снижение скорректированной смертности для paridiprubart + SOC по сравнению с плацебо + SOC на 28 день у пациентов с клинически значимыми сопутствующими заболеваниями:
- Острая почечная недостаточность: относительное снижение на 35% (35% paridiprubart vs. 53% плацебо; p<0,05, n=48)
- Сепсис: относительное снижение на 36% (40% paridiprubart vs. 63% плацебо; p<0,05, n=41)
- Пневмония: относительное снижение на 30% (35% paridiprubart vs. 49% плацебо; p<0,05, n=108)
Общая частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, инфекций и прекращения лечения была низкой и схожей между группами paridiprubart и плацебо. Профиль безопасности соответствовал предыдущим клиническим данным, причем более 400 пациентов уже получили paridiprubart.
Частично основываясь на этих положительных результатах, Edesa подала предварительные патентные заявки в Бюро по патентам и товарным знакам США, охватывающие использование paridiprubart для лечения сепсиса, острой почечной недостаточности и пневмонии. Ключевые патенты компании на состав действуют до 2030-х годов.
Пар Нихаван, MD, главный исполнительный директор Edesa Biotech, отметил, что объявленные сегодня результаты соответствуют центральной роли TLR4 при гипервоспалительном ОРДС (Острый респираторный дистресс-синдром) и демонстрируют стабильную пользу при тяжелых формах с высокой смертностью.
«Последовательность снижения смертности и клинического улучшения во всех 278 рандомизированных пациентов, включая менее тяжелых пациентов, а также тех, у кого ОРДС осложнен острой почечной недостаточностью, сепсисом и пневмонией, подчеркивает универсальность и трансформационный потенциал paridiprubart для решения ряда критических неудовлетворённых медицинских нужд», — сказал доктор Нихаван. — «Мы продвигаем регуляторные обсуждения и оцениваем стратегические партнерства и возможности сотрудничества, которые могли бы ускорить разработку и расширить глобальный доступ». Он отметил, что планирование расширения производства уже идет.
В настоящее время paridiprubart изучается в отдельном финансируемом правительством США исследовании пациентов с ОРДС. Набор продолжается для до 200 рандомизированных пациентов в когорте Edesa. Программа разработки paridiprubart, включая расширение производства, поздние этапы разработки и подготовку к коммерциализации, также финансируется правительством Канады.
Edesa была выбрана для устного доклада на Международной конференции Американского торакального общества (ATS) 2026 года (15–20 мая 2026 года) и планирует представить дополнительные результаты своего исследования фазы 3 на других предстоящих медицинских и научных конференциях.
Детальные результаты
Данные были получены из полной популяции безопасности исследования — 278 пациентов; ранее опубликованная когорта ИВЛ ITT из 104 пациентов представляет собой заранее определенную подгруппу этой популяции. Пациенты из полной популяции безопасности (278 человек) были рандомизированы (1:1) для получения SOC с paridiprubart (n=138) или SOC с плацебо (n=140). Исходные характеристики и SOC были сбалансированы между группами лечения.
Следующие таблицы суммируют ключевые дополнительные результаты:
Первичная конечная точка: уровень смертности через 28 дней
Различия рисков, полученные с помощью многомерной логистической регрессии, 95% ДИ
| Популяция | Paridiprubart | Плацебо | P-значение |
| Все (n=278) | 0.24 (0.21, 0.27) | 0.33 (0.29, 0.37) | <0.001 |
| IMV ITT (n=104) | 0.39 (0.35, 0.44) | 0.52 (0.47, 0.58) | <0.001 |
Скорректированные оценки смертности по модели: переменные включали возраст, исходную шкалу тяжести Covid-19 ВОЗ (WCSS), исходное применение противовирусных средств, кортикостероидов, иммуномодуляторов, сопутствующее применение тех же классов препаратов. Все (популяция безопасности) n=278; ITT IMV популяция n=104
Вторичная конечная точка: достижение улучшения ≥2 баллов по WCSS к 28 дню
Различия рисков, полученные с помощью многомерной логистической регрессии, 95% ДИ
| Популяция | Paridiprubart | Плацебо | P-значение |
| Все (n=278) | 0.52 (0.48, 0.56) | 0.45 (0.41-0.48) | <0.01 |
| IMV ITT (n=104) | 0.38 (0.31, 0.45) | 0.27 (0.21, 0.33) | <0.05 |
Скорректированная оценка риска: переменные включали возраст, исходный WCSS, исходное и сопутствующее применение противовирусных средств, кортикостероидов, иммуномодуляторов. Популяция безопасности n=278; ITT IMV популяция n=104
Дополнительный анализ: уровень смертности через 28 дней
Различия рисков, полученные с помощью многомерной логистической регрессии, 95% ДИ
| Популяция | Paridiprubart | Плацебо | P-значение* |
| Без ИВЛ (n=174) | 0.15 (0.12, 0.18) | 0.23 (0.19, 0.26) | <0.05 |
| Пневмония (n=108) | 0.35 (0.29, 0.41) | 0.49 (0.43, 0.55) | <0.05 |
| Острая почечная недостаточность (n=48) | 0.35 (0.25, 0.44) | 0.53 (0.44, 0.62) | <0.05 |
| Сепсис (n=41) | 0.40 (0.37, 0.43) | 0.63 (0.59, 0.66) | <0.05 |
*Номинальное p-значение, не скорректировано на множественные сравнения
Методология и справочная информация
В соответствии с исходным анализом все заранее определенные оценки эффективности проводились по единому статистическому плану анализа (SAP) с использованием идентичной многомерной логистической регрессии и одинаковых ковариат. SAP определял иерархическую структуру тестирования скорректированной 28-дневной смертности для всей популяции из 278 пациентов, а также для когорты с ИВЛ ITT из 104 пациентов. Оба анализа были заранее определены и зафиксированы до раскрытия данных. Дополнительные анализы были проведены для 174 пациентов без ИВЛ с использованием той же модели и ковариат. Дополнительные дополнительные анализы были проведены для пациентов с острой почечной недостаточностью, сепсисом или пневмонией с использованием той же модели, но с ковариатами, соответствующими подгруппам, чтобы учесть клинические различия.
Исследование управлялось и анализы проводились JSS Medical Research, международной контрактной исследовательской организацией.
О Paridiprubart
Paridiprubart представляет новый класс препаратов, воздействующих на хозяина (HDTs), которые предназначены для модуляции собственного иммунного ответа организма при столкновении с известными или неизвестными угрозами общественному здоровью, такими как новые инфекционные заболевания, а также химические, биологические, радиологические и ядерные инциденты. Важно, что HDTs не зависят от возбудителя и могут быть запасены заранее для реагирования на чрезвычайные ситуации в сфере здравоохранения и биобезопасности. Механистически paridiprubart ингибирует toll-подобный рецептор 4 (TLR4), ключевой белок иммунного сигнального пути, который, как показано, активируется вирусами, бактериями, травмами/повреждениями и участвует в патогенезе хронических аутоиммунных заболеваний.
Об ОРДС
Острый респираторный дистресс-синдром характеризуется чрезмерной иммунной реакцией, приводящей к воспалению и повреждению легких, что препятствует насыщению крови кислородом и в конечном итоге приводит к кислородному голоданию организма. Для случаев средней и тяжелой степени тяжести в настоящее время рекомендуются лишь кислородная поддержка и искусственная вентиляция легких, а смертность остается высокой. Помимо вирусной пневмонии, ОРДС может быть вызван вдыханием дыма/химикатов, сепсисом, травмой грудной клетки и другими причинами. ОРДС составляет 10% всех госпитализаций в отделения интенсивной терапии, затрагивая более 3 миллионов пациентов во всем мире ежегодно.
Об Edesa Biotech
Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq: EDSA) — биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая инновационные методы лечения воспалительных и иммунных заболеваний. Ее исследовательский портфель сосредоточен на двух терапевтических направлениях: медицинская дерматология и респираторные заболевания. В области медицинской дерматологии Edesa разрабатывает EB06, кандидата на моноклональное антитело против CXCL10, в качестве терапии витилиго — распространенного аутоиммунного заболевания, вызывающего потерю цвета кожи на отдельных участках. Активы компании в дерматологии также включают EB01 (крем с 1,0% daniluromer), препарат, готовый к третьей фазе клинических испытаний для потенциального лечения умеренного и тяжелого хронического аллергического контактного дерматита (ACD) — распространенного профессионального кожного заболевания. Наиболее продвинутым препаратом компании для респираторных заболеваний является EB05 (paridiprubart), который оценивается в финансируемом правительством США платформенном исследовании в качестве средства лечения острого респираторного дистресс-синдрома, опасной для жизни формы дыхательной недостаточности. Программа EB05 получила две грантовые награды от правительства Канады для поддержки дальнейшей разработки этого препарата. Edesa также изучает дополнительные возможности применения paridiprubart. Подпишитесь на новости. Свяжитесь с нами в X и LinkedIn.
Контакт:
Гэри Коппенян
Edesa Biotech, Inc.
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
Если доходность американских государственных облигаций продолжит расти, какие меры предпримет Вашингтон дальше?
Министерство финансов поддерживает ликвидность за счет увеличения выпуска краткосрочных казначейских облигаций и проведения небольших обратных выкупов. Некоторые предлагают снизить расходы для решения проблемы долгового бремени. Политические ограничения создают риск склонности к инфляции, что ущемляет интересы держателей облигаций. Карен Бреттел, Reuters, 5 октября – Стоимость заимствований для правительства США растет, а простые способы сдерживания этой стоимости практически исчерпаны. Доходность долгосрочных государственных облигаций близка к максимальным значениям за двадцать лет, и причиной этого, по-видимому, не являются временные факторы. Вашингтон активно размещает госдолг для покрытия не уменьшающегося бюджетного дефицита. Снижение инфляции происходит медленно. Кроме того, несмотря на трудности в секторе недвижимости и автомобильной промышленности, инвестиционный бум в искусственный интеллект поддерживает экономику достаточно сильной, не позволяя снижать ставки. В результате, из более чем 40 трлн долларов долга ежегодно на выплату процентов приходится около 1 трлн долларов. Вашингтон располагает инструментами — от увеличения доли краткосрочных заимствований до крайней меры ограничения долгосрочных доходностей со стороны ФРС. Чем глубже политики применяют эти меры, тем выше становится риск инфляции, что может привести к дальнейшим потерям для держателей облигаций. Главный экономист Apollo Global Management Торстен Слок отмечает: на каждый полученный 5 долларов налогов правительство тратит 1 доллар на обслуживание долгов. «Это очень, очень высокая цифра, и она будет продолжать расти». Президент США Дональд Трамп в интервью журналу Time 28 сентября заявил, что погасить долг можно за счет экономического роста или инфляции. Однако если эти методы окажутся неэффективными, Министерство финансов располагает рядами умеренных и радикальных шагов. В настоящее время ведомство все чаще выпускает краткосрочные казначейские облигации и небольшими партиями выкупает старый долг, чтобы повысить ликвидность рынка. В худшем случае следующий шаг потребует вмешательства ФРС. Один из вариантов — массовая покупка долгосрочных облигаций, аналогично операции «Twist» в 1961 году; другой — прямое установление верхней границы долгосрочной доходности, что ни разу не применялось в США со времен Второй мировой войны. Чем более радикальны эти меры, тем ниже можно сделать ставки, но риск усиления инфляции возрастает. «Мы приближаемся к моменту, когда правительство явно обеспокоено текущим уровнем ставок», заявил Джеффри Гандлах, гендиректор DoubleLine Capital, на недавнем инвестиционном мероприятии. Операция «Twist» По опыту, первой ступенью масштабных мер может стать полноценный запуск операции «Twist» — стратегии 1961 года, когда короткие облигации продавались, а долгосрочные закупались для сглаживания кривой доходности. Для значимого эффекта тут необходима помощь ФРС, но она, вероятно, не будет действовать, если не возникнет явная финансовая чрезвычайная ситуация. По словам Слока, без баланса ФРС у Министерства финансов крайне ограничены ресурсы для снижения ставок. Однако председатель ФРС Кевин Уош критиковал большой объем облигаций и других ценных бумаг на балансе ФРС, отмечая, что масштабные закупки стирают границы между денежной политикой и управлением госдолгом. Он призвал к новой договоренности между Министерством финансов и ФРС, чтобы председатель ФРС и министр финансов открыто сообщали цели по балансу и объемам выпуска облигаций. Контроль кривой доходности Если покупки по типу операции «Twist» не дадут результата, следующим шагом станет явный контроль кривой доходности: центральный банк обязуется неограниченно покупать госдолг, чтобы долгосрочные ставки оставались ниже установленной планки. С 1942-го до 1951 года ФРС удерживала потолок доходности долгосрочных облигаций на уровне 2,5%, чтобы финансировать расходы на войну и восстановление экономики после нее. Банк Японии применял модификацию политики в 2016-2024 годах. Искусственное снижение ставок снижает политическое давление, связанное с бюджетным дефицитом. Но политика работает только если инвесторы уверены, что их погашения не обесценятся из-за инфляции. Как только уверенность исчезает, покупки госдолга начинают способствовать инфляции, которую должны были замаскировать. Веро́ника де Руджи, старший научный сотрудник центра Mercatus университета Джорджа Мейсона, отмечает: в конечном итоге единственный способ решить проблему долга — сократить расходы. «Конгрессу необходима фискальная корректировка, другими словами — политика жесткой экономии. ФРС не сможет решить проблему самостоятельно». Разные пути Джон Хиггинс, главный экономический советник Capital Economics, отмечает: с конца Второй мировой в США было лишь два периода существенного снижения долга к ВВП — и каждый раз держатели облигаций сталкивались с разной ситуацией. После войны доля долга к ВВП упала с 106% в 1946 до 23% в 1974, а доходность десятилетних облигаций выросла с 2,2% до 7,5%. В 1990-х
Высокая доходность американских облигаций и сильный доллар испытывают развивающиеся рынки.
Morgan Stanley считает, что совокупный рост доходности государственных облигаций США почти на 90 базисных пунк тов в сочетании с укреплением доллара уже повысил чувствительность развивающихся рынков к внешним шокам с 25% до исторического максимума в 55%-60%. На данный момент суверенный спред составляет около 200 базисных пунктов, а запас по оценке исчерпан, приток капитала в облигации в национальной валюте и их доходность максимально расходятся с 2013 года. Базовый прогноз — вялые доходности, а не хаотичные распродажи, при этом основное внимание уделяется хеджированию по южноафриканскому ранду и мексиканскому песо; результат выборов в Бразилии может стать ключевым фактором.
Цены на крипто
Далее
