Взлет более чем на 20%! Второе место в мире! Адаптация для лечения агрессии при болезни Альцгеймера одобрена FDA! Препарат Auvelity от Axsome стал первым в США неантипсихотическим препаратом, разрешённым для лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера!

Компания Axsome Therapeutics недавно объявила, что FDA США одобрила расширение показаний препарата Auvelity (dextromethorphan HBr и bupropion HCl) для лечения возбуждения, связанного с деменцией при болезни Альцгеймера. На фоне этой новости акции компании за последние три торговых дня выросли более чем на 20%!

Auvelity — это «first-in-class» терапия для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера, воздействующая на рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA) и sigma-1.В пресс-релизе FDA указано, что это первый неантипсихотический препарат, одобренный для лечения данного показания.

Болезнь Альцгеймера— это прогрессирующее и необратимое заболевание мозга, наиболее распространенный тип деменции. Помимо снижения когнитивных функций, до 76% пациентов с болезнью Альцгеймера сообщают о возбуждении, проявляющемся беспокойством или неусидчивостью, а также вербальной и физической агрессией.

Одобрение FDA было поддержано комплексной клинической программой, включающей исследования ADVANCE-1 и ACCORD-2 (фаза 3). ADVANCE-1 — это 5-недельное двойное слепое исследование с параллельными группами, где пациенты были рандомизированы для получения Auvelity, плацебо или bupropion (группа bupropion была досрочно прекращена из-за неэффективности).В ADVANCE-1 улучшение возбуждения по общему баллу шкалы Cohen-Mansfield (CMAI) на 5-й неделе показало статистически значимое преимущество Auvelity перед плацебо, это был основной конечный результат исследования.По одному из ключевых вторичных результатов — модифицированной шкале клинического общего впечатления изменения Alzheimer’s Disease Cooperative Study (mADCS-CGIC), доля пациентов, у которых врачи отметили хотя бы минимальное улучшение, была выше среди получавших Auvelity по сравнению с плацебо.

ACCORD-2 — это долгосрочное двойное слепое рандомизированное исследование отмены, в котором пациенты, ответившие на Auvelity, в течение до 6 месяцев были разделены на продолживших лечение Auvelity и перешедших на плацебо.В ACCORD-2 пациенты, продолжавшие прием Auvelity, отмечали более позднее рецидив возбуждения по сравнению с теми, кто переключался на плацебо.

Профиль безопасности и переносимости Auvelity при возбуждении, связанном с деменцией при болезни Альцгеймера, подтвержден краткосрочными и долгосрочными исследованиями. В ADVANCE-1 наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и диспепсия. В этом исследовании 1,3% пациентов прекратили прием Auvelity из-за побочных эффектов, что сопоставимо с групой плацебо.

С расширением показаний потенциальная коммерческая ценность Auvelity значительно увеличилась. В прошлом году выручка препарата составила 507 миллионов долларов США. Аналитики Truist прогнозируют пиковые продажи в области депрессии до 1,7 миллиарда долларов; а на рынке возбуждения при болезни Альцгеймера, где спрос крайне высок и неудовлетворён,прогноз продаж к 2038 году достигает 3 миллиардов долларов.

В 2023 году Rexulti (бруексипразол) компаний Lundbeck и Otsuka стал первым одобренным FDA препаратом для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера, однако это антипсихотическое средство.

Директор отделения психиатрии пожилых людей Медицинской школы Университета Сент-Луиса, Джордж Гроссберг, отмечает,что Auvelity — единственный одобренный FDA препарат, доказавший способность значительно увеличивать время рецидива возбуждения в долгосрочных исследованиях.

Гроссберг заявляет:«Возбуждение у пациентов с болезнью Альцгеймера — мучительный и тяжелый симптом, который создает серьезные трудности пациентам, их опекунам и всему здравоохранению. Одобрение Auvelity — значительный прогресс, предлагающий новый необходимый вариант лечения для этих тяжелых проявлений».

Генеральный директор Axsome, доктор медицины Herriot Tabuteau, заявляет: «Одобрение первого в своём классе препарата для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера — важная веха для миллионов пациентов, их семей и медицинских работников. Мы рады предоставить клиницистам и пациентам новое эффективное лечение, одобренное FDA, с уникальным механизмом действия для борьбы с этим тяжелым заболеванием, потребности при котором до сих пор не были удовлетворены. Auvelity получил статус прорывной терапии FDA и был одобрен в рамках приоритетного рассмотрения для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера, став вторым нейропсихиатрическим показанием, что подтверждает инновационную работу Axsome в области неврологии и нашу приверженность лечению серьезных заболеваний мозга».

Auvelity с помощью компонента dextromethorphan действует на NMDA-рецепторы и sigma-1-рецепторы мозга. Bupropion в составе Auvelity повышает концентрацию dextromethorphan в крови за счет ингибирования цитохрома P450 2D6 (CYP2D6). Точный механизм действия Auvelity при возбуждении, связанном с деменцией при болезни Альцгеймера, окончательно не выяснен. Ранее,FDA уже присвоило Auvelity статус прорывной терапии для лечения возбуждения, связанного с деменцией при болезни Альцгеймера.

Auvelity одобрен FDA для лечения тяжелого депрессивного расстройства у взрослых. На данный момент он был применен более чем 300 тысячами пациентов в клинических исследованиях и реальных условиях.

О возбуждении, связанном с деменцией при болезни Альцгеймера

О препарате AUVELITY