AZN.US (AstraZeneca): новый показание для релизумаба предлагается для приоритетного рассмотрения

По данным приложения Zhihu Finance, 12 октября на официальном сайте Центра экспертизы лекарственных средств Национального управления по надзору за продуктами и лекарствами Китая (CDE) появилось сообщение о том, что новая показание для инъекционного препарата релизумаб от AstraZeneca (AZN.US) предложена для включения в приоритетный порядок рассмотрения. Препарат предназначен для снижения уровня протеинурии у взрослых пациентов с первичным IgA-нефропатией (IgAN). Релизумаб — это флагманский продукт AstraZeneca, прогнозируемый мировой объем продаж которого в 2025 году составляет 4,718 миллиарда долларов США (годовой рост на 20,23%).

Релизумаб представляет собой ингибитор комплемента C5 длительного действия, обеспечивающий быстрое и стабильное подавление активации комплемента C5. При патологической активации комплементной системы чрезмерная реакция может привести к атаке организма на собственные здоровые клетки. Релизумаб действует путем целевого ингибирования активации терминального комплемента C5 в иммунной системе.

Ранее релизумаб был одобрен и выведен на рынок в различных странах и регионах мира, включая Европу, США, Японию и Китай. В стране это лекарство получило одобрение по трем показаниям: для взрослых с генерализованной миастенией гравис (gMG) с положительными антителами к ацетилхолиновому рецептору (AChR), для взрослых пациентов с заболеваниями спектра оптиконейромиелита (NMOSD), а также для взрослых и детей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (PNH) старше одного месяца.

Новое показание, предложенное для включения в приоритетный порядок рассмотрения, — IgA-нефропатия. В июне 2026 года AstraZeneca объявила результаты международного III фазы исследования I CAN (ALXN1210-IgAN-320) по применению релизумаба у взрослых с IgA-нефропатией. Это международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности релизумаба у взрослых пациентов с IgA-нефропатией, имеющих риск прогрессирования заболевания. Планируется включить около 510 участников из 28 стран Северной и Южной Америки, Европы, Азии и Австралии.

Основные конечные точки исследования I CAN включают: изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем, основанное на соотношении протеина к креатинину в моче за 24 часа (UPCR) (оценка на 34 неделе, межимидийный анализ), а также изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) по сравнению с исходным уровнем (оценка на 106 неделе, итоговый анализ).

Промежуточные результаты показали, что по основному показателю — изменению протеинурии по 24-часовому UPCR по сравнению с исходным уровнем — у пациентов в группе релизумаба снижение уровня протеинурии по сравнению с исходным было значительно выраженным и имело клиническое значение по сравнению с группой плацебо.

Профиль безопасности, выявленный в данном исследовании, соответствует уже известным данным о безопасности релизумаба — препарат в целом хорошо переносился, новых проблем с безопасностью выявлено не было. Наиболее распространенными неблагоприятными явлениями (AE) в группе релизумаба были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит и реакции, связанные с инфузией; в группе плацебо — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит и артериальная гипертензия.

Доктор медицинских наук Jonathan Barratt, исследователь испытания I CAN, отметил: «Для пациентов с IgA-нефропатией активация терминального комплемента является ключевым фактором воспаления и прогрессирующей потери функции почек, часто приводя к терминальной стадии почечной недостаточности. Эти промежуточные результаты показали, что релизумаб прицельно действует на терминальный путь комплемента и способен быстро и значительно снижать уровень протеинурии, что подтверждает его потенциал в качестве терапии, модифицирующей течение болезни, при лечении этого редкого и опасного состояния».