Оновлення 3 - Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило препарат компанії Inovio для лікування рідкісного захворювання горла; акції компанії різко зросли.

Оновлено інформацію про ціну акцій, у 10-му та 11-му абзацах додано коментарі генерального директора, а також уточнено деталі по всьому тексту

Sahil Pandey/Christy Santhosh

Reuters, 30 жовтня - Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) у пʼятницю схвалило терапію компанії Inovio для лікування рідкісного респіраторного захворювання INO.O, що стало першою затвердженою продукцією цієї компанії.

Акції Inovio підвищилися на 286% у позабіржовій торгівлі.

Терапія Inovio INO-3107 (торговельна назва Voceryq) надає новий варіант лікування для пацієнтів із рецидивуючим респіраторним папіломатозом. Це захворювання спричиняє розростання у дихальних шляхах, які зазвичай потребують багаторазових хірургічних втручань.

Рецидивуючий респіраторний папіломатоз характеризується повторною появою бородавчастих утворень у гортані та дихальних шляхах.

Захворювання зазвичай викликається вірусом папіломи людини типу 6 або 11 та впливає на здатність пацієнта говорити і дихати. Попри те, що ці утворення не є злоякісними, вони часто рецидивують після лікування.

Наразі лікарі здебільшого лікують захворювання шляхом хірургічного видалення розростань, але оскільки захворювання часто повертається, багато пацієнтів змушені проходити кілька операцій на рік.

FDA заявило, що найбільш поширені побічні реакції на вакцину Voceryq від Inovio включають реакції у місці інʼєкції, головний біль, втому, підвищений тиск, нудоту та запаморочення.

Заявка Inovio ґрунтувалася на ранніх та середніх клінічних дослідженнях серед дорослих пацієнтів, які пройшли щонайменше дві або більше операції за минулий рік.

Торік препарат Papzimeos від компанії Precigen для дорослих із рецидивуючим респіраторним папіломатозом PGEN.O став першим затвердженим у США засобом для лікування цього захворювання.

Генеральний директор Inovio Жаклін Шей (Jacqueline Shea) в коментарі Reuters перед рішенням FDA зазначила, що на відміну від Papzimeos від Precigen (який використовує модифікований вірус для індукції імунної відповіді), Voceryq є ДНК-імунною терапією. Вона підкреслила, що обидві терапії спрямовані на стимуляцію імунної відповіді до вірусу папіломи людини 6 та 11 типів, але діють різними механізмами.

Шей повідомила, що лікарі насамперед шукають підходи, які дозволяють знизити необхідність у хірургічному втручанні, наголосивши, що кожна операція пов’язана з ризиком постійного пошкодження голосових зв’язок.

Inovio планує самостійно комерціалізувати цю терапію у США і співпрацює з Syneos Health для підтримки її виходу на ринок.

(Для зручності осіб, для яких англійська не є рідною мовою, Reuters автоматично перекладає свої новини кількома іншими мовами. Оскільки автоматичний переклад може містити помилки або не враховувати необхідний контекст, Reuters не гарантує точності автоматичного перекладу й пропонує його виключно для зручності читача. Reuters не несе жодної відповідальності за шкоду чи збитки, що виникли внаслідок використання автоматичного перекладу.)