Grace Therapeutics công b ố tài liệu dành cho nhà đầu tư về ứng viên IV nimodipine GTx-104 trong điều trị xuất huyết dưới nhện do phình mạch
Reuters2026/08/13 12:16- Grace Therapeutics đã trình bày lộ trình nộp lại đơn NDA cho GTx-104 IV nimodipine sau cuộc họp FDA Type A.
- Thư phản hồi hoàn chỉnh tập trung vào CMC và sản xuất; không phát hiện thiếu sót về an toàn lâm sàng hoặc hiệu quả, không yêu cầu thêm dữ liệu lâm sàng.
- Chiến lược hướng tới sản xuất hai nguồn, với việc khắc phục tại CDMO hiện tại cần được FDA kiểm tra lại, đồng thời chuyển giao nguồn thứ hai tại Mỹ.
- Thử nghiệm an toàn STRIVE-ON giai đoạn 3 đã đạt được tiêu chí chính, với tỷ lệ hạ huyết áp nghiêm trọng ở mức 28% với GTx-104 so với 35% dạng viên uống.
- Dữ liệu cho thấy 54% bệnh nhân dùng GTx-104 nhận tối thiểu 95% liều chỉ định so với 8% ở dạng viên uống; tỷ lệ phục hồi tốt sau 90 ngày tăng 29%.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Nút thắt về lương tại trung tâm xuất khẩu quặng sắt toàn cầu vẫn chưa được tháo gỡ! Nhân viên tại cảng Hedland của BHP.US sẽ tìm kiếm trọng tài trong tranh chấp về thỏa thuận lương
Liên đoàn công đoàn cảng của BHP đại diện cho công nhân tại cơ sở cảng Hedland của BHP, một trong những tập đoàn khai khoáng lớn toàn cầu, cho biết hôm thứ Ba rằng họ sẽ tìm kiếm trọng tài do hai bên không đạt được thỏa thuận về các điều khoản của hợp đồng lương mới.
GSK tăng cường danh mục ung thư! Chi 750 triệu USD để mua lại ba loại TCE ba đặc hiệu của Enmu Bio, nhắm vào bệnh đa u tủy xương.
GlaxoSmithKline đã thông báo vào thứ Ba rằng công ty đã đạt được thỏa thuận với công ty công nghệ sinh học Trung Quốc InnoCare, theo đó sẽ mua lại quyền lợi toàn cầu đối với một chất kết nối tế bào T ba đặc hiệu (TCE) của công ty này với tổng giá trị giao dịch lên tới 750 millions USD.
Chỉ số DAX 40 của Đức giảm xuống còn 25.200 điểm, giảm 0,8% trong 24 giờ qua.
Bank of America: S&P 500 hình thành mô hình cờ tăng giá trong giai đoạn điều chỉnh, mục tiêu dài hạn vẫn trên 8.000 điểm
Các nhà phân tích kỹ thuật của Bank of America vẫn duy trì quan điểm lạc quan về xu hướng tăng dài hạn, cho rằng chỉ số S&P 500 có khả năng vượt mốc 8000 điểm, mặc dù gần đây hàng loạt thách th ức từ thị trường và yếu tố vĩ mô đang thử thách niềm tin của nhà đầu tư.
Giá tiền điện tử
Thêm
