حصري: شركة Penny Stock Nexalin تتقدم في تجربة محورية تهدف لمعالجة الأرق الشديد

Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) أعلنت يوم الثلاثاء عن استمرار التقدم نحو تجربتها السريرية المحورية المخطط لها لتقييم HALO Clarity لعلاج الأرق المتوسط ​​إلى الشديد.

نظرة عامة على تجربة الأرق

تجري الشركة الدراسة بالتعاون مع Lindus Health، وهي منظمة أبحاث سريرية متكاملة الخدمات تم التعاقد معها للإشراف على تنفيذ التجربة، والتحضير التنظيمي، وتجنيد المرضى.

تم تصميم الدراسة العشوائية، ثلاثية التعمية، والخاضعة لتحكم وهمي لتضمين ما لا يقل عن 150 مشاركًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

ستشمل الدراسة المخطط لها البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 22 و65 عامًا ويعانون من الأرق المتوسط ​​إلى الشديد، ومن المتوقع أن يتم توزيعهم عشوائيًا لتلقي علاج HALO Clarity النشط أو العلاج الوهمي لمدة أربعة أسابيع، تليها فترة متابعة لمدة أربعة أسابيع لتقييم استمرارية الاستجابة.

وباعتبارها تجربة لا مركزية بالكامل، من المتوقع أن يكمل المشاركون العلاجات والتقييمات عن بُعد من خلال عيادة Nexalin الافتراضية الجديدة NeuroCare ونظام التقاط البيانات الإلكترونية (EDC) المتطور الخاص بها.

تم تصميم عيادة NeuroCare الافتراضية لإلغاء الحاجة إلى زيارات المواقع التقليدية مع توسيع إمكانية الوصول إلى شريحة أوسع من المرضى.

دعم التقديم المخطط له إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تم تصميم الدراسة المحورية لدعم التقديم المخطط له بطريقة de novo لعلاج الأرق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتمثل خطوة رئيسية في تنفيذ استراتيجية Nexalin العالمية لتوسيع منصة التحفيز الترددي العميق داخل الجمجمة (DIFS) إلى حالات الأمراض النفسية العصبية ذات الانتشار العالي.

في دراسة سابقة، أبلغت Nexalin عن تحسنات ذات دلالة إكلينيكية وإحصائية عبر معايير النوم الرئيسية مقارنةً بالدواء الوهمي، دون تسجيل آثار جانبية كبيرة. كما حصل جهاز Nexalin Gen-2 بقوة 15 mA على الموافقات التنظيمية دولياً لعلاج الأرق ومؤشرات ذات صلة.

تكنولوجيا التحفيز الدماغي الخاصة

يستفيد HALO Clarity من تقنية DIFS بقوة 15 mA الخاصة بـ Nexalin، والتي تم تصميمها لاستهداف الهياكل الدماغية العميقة المرتبطة بتنظيم النوم وغيرها من الحالات الصحية النفسية.

على عكس طرق التحفيز عبر الجمجمة التقليدية التي تركز بشكل أساسي على المناطق القشرية، تم تصميم DIFS لتعديل الدوائر العصبية العميقة المرتبطة ببنية النوم، ما يوفر بديلاً علاجياً غير دوائي.

التموضع لسوق عالي الطلب

قال Mark White، الرئيس التنفيذي لشركة Nexalin: "تمثل هذه التجربة المحورية المخطط لها خطوة مهمة لـ Nexalin ... نعتقد أن التنفيذ الناجح لهذه الدراسة واستمرار التقدم في مسار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سيضع Nexalin في موقع يمكنها من السعي للحصول على الموافقة التنظيمية في سوق عالي الطلب، ويعزز الإمكانات الأوسع لتقنيتنا، ويدعم جهودنا المستمرة لتوسيع المسارات التنظيمية لمؤشرات إضافية".

يؤثر الأرق على حوالي 30 مليون بالغ في الولايات المتحدة، ويمثل سوق علاجات الأرق العالمي فرصة سنوية بمليارات الدولارات ويستمر في النمو مع زيادة الوعي والتشخيص.

حركة سعر NXL: ارتفعت أسهم Nexalin بنسبة 14.08% إلى 0.56 دولار في تداولات ما قبل السوق يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro.

الصورة عبر Shutterstock