وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء من تطوير Inovio لعلاج مرض نادر في الحلق؛ وأسهم الشركة ترتفع بشكل حاد.

تم تحديث سعر السهم، وتمت إضافة تفاصيل الإصدار في الفقرة السابعة، وإضافة متطلبات بحث إضافية في الفقرتين 12 و13

Sahil Pandey/Christy Santhosh

رويترز 30 أكتوبر - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الجمعة على علاج لشركة Inovio لعلاج مرض تنفسي نادر INO.O، وهو أول منتج يحصل على الموافقة من الشركة.

ارتفع سعر سهم Inovio بنسبة 257% في تداولات ما بعد الإغلاق.

يقدم علاج Inovio INO-3107 (الاسم التجاري Voceryq) خيار علاج جديد لمرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر، وهو مرض يسبب نموات في مجرى الهواء وغالبًا ما يتطلب عمليات جراحية متكررة.

يتميز الورم الحليمي التنفسي المتكرر بظهور نموات شبيهة بالثآليل في الحنجرة ومجرى الهواء بشكل متكرر.

عادةً ما يسببه فيروس الورم الحليمي البشري من النمطين 6 و11، ويؤثر على قدرة المريض على الكلام والتنفس. ورغم أن هذه النموات ليست سرطانية، إلا أنها غالبًا ما تعاود الظهور بعد العلاج.

حاليًا يعالج الأطباء المرض بشكل رئيسي من خلال إزالة النسيج الزائد جراحيًا، ولكن بسبب عودة المرض بكثرة، يحتاج العديد من المرضى لعدة عمليات جراحية سنويًا.

أشارت Inovio إلى أنه من المتوقع أن يتاح Voceryq للطلب والشحن خلال حوالي 60 يومًا، وتخطط لطرحه بالكامل في السوق في الربع الأول من عام 2027.

تستند طلب الشركة على دراسة سريرية مبكرة إلى متوسطة استهدفت مرضى بالغين خضعوا لعمليتين جراحيتين أو أكثر خلال العام الماضي.

في العام الماضي، أصبح Papzimeos من شركة Precigen PGEN.O أول دواء يحصل على موافقة أمريكية لعلاج البالغين من الورم الحليمي التنفسي المتكرر.

قبل قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قالت الرئيس التنفيذي لشركة Inovio، جاكلين شيا (Jacqueline Shea)، لرويترز إن Voceryq هو علاج مناعي قائم على الحمض النووي، ويختلف عن Papzimeos من Precigen (الذي يستخدم فيروسًا معدلًا لتحفيز الاستجابة المناعية). وأشارت إلى أن كلا العلاجين يستهدفان تحفيز الاستجابة المناعية ضد فيروس الورم الحليمي البشري من النمطين 6 و11، لكن آليات عملهما مختلفة.

أشارت شيا إلى أن الأطباء يبحثون بشكل أساسي عن علاجات تقلل من الحاجة للجراحة، ونبهت إلى أن كل عملية تحمل خطر التسبب في ضرر دائم للأحبال الصوتية.

تم منح الموافقة هذه من خلال مسار الموافقة المعجل لدى FDA، وسيتعين على شركة Inovio إجراء دراسة تأكيدية للتحقق من الفائدة السريرية لـ Voceryq.

تتوقع الشركة تقديم مسودة لخطة الدراسة قبل نهاية عام 2026، واعتماد تصميم الدراسة بحلول منتصف عام 2027.

(حرصًا على تسهيل الفهم لغير المتحدثين بالإنجليزية، تقدم رويترز تقاريرها مترجمة آليًا لعدة لغات. ونظرًا لوجود احتمال للأخطاء أو فقدان السياق في الترجمة الآلية، فإن رويترز لا تضمن دقة النص المترجم، وتهدف فقط إلى تيسير القراءة. ولا تتحمل رويترز أي مسؤولية عن أي ضرر أو خسارة قد تنجم عن استخدام خاصية الترجمة الآلية.)