Cyclerion Therapeutics kündigt Fortschritte in Richtung CYC-126 Phase-2 Proof-of-Concept-Studie mit FDA-Feedback und Gründung eines klinischen Beirats an

–Erhalt von positivem schriftlichem Feedback zum Pre-Investigational New Drug (“IND”) von der U.S. Food and Drug Administration (“FDA”)–

–Der Clinical Advisory Board (“CAB”) umfasst führende Experten aus Neuropsychiatrie, Anästhesiologie und klinischer Entwicklung–

–Weiterhin im Zeitplan für den Start der Phase-2 Proof-of-Concept (“POC”)-Studie von CYC-126 bei Treatment Resistant Depression (“TRD”) in der zweiten Hälfte des Jahres 2026–

CAMBRIDGE, Mass., 17. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” oder "Unternehmen”), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit im Bereich neuropsychiatrischer Therapien leistet, gab heute bekannt, dass es positives schriftliches regulatorisches Feedback und Antworten der FDA zur Phase-2-POC-Studie von CYC-126 bei TRD sowie zum möglichen Weg zur regulatorischen Zulassung erhalten hat. CYC-126 ist eine potenziell neuartige, auf Anästhetika basierende, in der Entwicklung befindliche Therapie, die Echtzeit-Elektroenzephalogramm (“EEG”)-Feedback integriert und zur Behandlung von TRD entwickelt wird. CYC-126 ist als individualisierter, präzisionsbasierter Ansatz konzipiert, der gut charakterisierte Anästhetika mit Echtzeit-EEG-Überwachung und algorithmusgesteuerter Dosierung kombiniert. Cyclerion ist der Ansicht, dass diese Strategie es Ärzten ermöglichen könnte, Patienten gezielter in jene Gehirnzustände zu führen, die mit antidepressiven Effekten assoziiert sind, und so einen erheblichen ungedeckten Bedarf von TRD-Patienten an alternativen Therapien zu adressieren.

Die geplante Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige (Teil A und Teil B) klinische Studie zur Bewertung von CYC-126 bei Erwachsenen mit TRD, die Kandidaten für überwachte Anästhesie sind. Die Teilnehmenden werden entweder einer aktiven Behandlungs- oder einer Schein-Kontrollgruppe zugeordnet, um Sicherheit, antidepressive Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Reaktion zu bewerten. Die Studie wird von der FDA akzeptierte klinische Endpunkte nutzen, darunter die Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

CYC-126 wird unter der Zuständigkeit des Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) der FDA reguliert, wobei das Center for Devices and Radiologic Health (“CDRH”) der FDA bei Bedarf Beiträge und Überprüfungen liefert. Das Feedback der FDA bot klare Leitlinien, von denen das Unternehmen glaubt, dass sie die Einreichung eines FDA-IND ermöglichen werden. Die FDA unterstützte die Weiterentwicklung des geplanten Phase-2-Studienprotokolls unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Anästhetika und deren gut etablierten präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten. Daher bleibt das Unternehmen im Zeitplan, die Phase-2-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 zu starten, wobei der erste Patient in Australien eingeschlossen wird und die Aufnahme in den USA in der ersten Hälfte des Jahres 2027 beginnt.

„Wir sind zufrieden mit dem konstruktiven Feedback der FDA, das zusätzliche Klarheit hinsichtlich der regulatorischen Zuständigkeit und des Entwicklungsweges von CYC-126 bietet“, sagte Regina Graul, Ph.D., Präsidentin und CEO von Cyclerion. „Diese Abstimmung unterstützt unsere IND-Planung und bestätigt zentrale Elemente unseres vorgeschlagenen Phase-2-Studienprotokolls. Wir schätzen den fortlaufenden Dialog mit den zuständigen FDA-Abteilungen und glauben, dass diese Leitlinien eine wichtige Grundlage bieten, während wir CYC-126 weiterentwickeln, um dem erheblichen ungedeckten Bedarf von Patienten mit TRD gerecht zu werden.“

Cyclerion gab zudem die Gründung eines Clinical Advisory Board bekannt und die Ernennung von fünf international anerkannten Schlüsselfiguren in der neuropsychiatrischen Anästhesie, klinischen Versorgung und Entwicklung. Der CAB wird strategische Beratung leisten und Schlüsselentscheidungen hinsichtlich der klinischen Entwicklung unterstützen, während Cyclerion CYC-126 für TRD vorantreibt und eine Pipeline im Bereich neuropsychiatrischer Erkrankungen aufbaut. Die fünf Mitglieder des CAB sind:

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC: Ein weltweit anerkannter Experte für Neurowissenschaften und Innovationen im Bereich psychische Gesundheit. Dr. Manjis herausragende Karriere umfasst Führungspositionen an den National Institutes of Health, wo er Grundlagenforschung zur synaptischen Plastizität vorantrieb, sowie bei Janssen/Johnson & Johnson, wo er als Global Head of Neuroscience die Entwicklung neuartiger Behandlungen für Stimmungsstörungen leitete. Derzeit hat er Professuren an der Oxford University und der Yale University, mit Fokus auf schwere neuropsychiatrische Erkrankungen, und ist Mitglied der National Academy of Medicine. Dr. Manji gilt weithin als Meinungsführer in der Politik und Innovation im Bereich psychische Gesundheit, mit Hunderten von peer-reviewed Publikationen und einer Erfolgsbilanz darin, Wissenschaft in transformative Therapien zu übersetzen. Dr. Manji hat seinen B.S. in Biochemie und seinen M.D. an der University of British Columbia erworben. Nach der Facharztausbildung absolvierte er ein Fellowship am National Institutes of Mental Health und erhielt umfangreiche zusätzliche Ausbildung in Zell- und Molekularbiologie am National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
• Dr. Linda Carpenter, M.D.: Professorin für Psychiatrie und menschliches Verhalten an der Alpert Medical School der Brown University und Medizinische Direktorin des Brain Research and Interventional Neurotherapeutics (BRaIN) Programms am Butler Hospital. Sie gründete die Butler TMS-Klinik und die Neuromodulationsforschungseinrichtung, wo sie klinische Studien und mechanistische Forschungsarbeiten zu Stimmungs- und Angststörungen durchführt. Ihre Arbeit wurde durch zahlreiche Industrie- und Bundeszuschüsse gefördert. Sie hat über 200 Artikel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht, darunter Berichte über klinische Studien zu Vagusnervstimulation, Tiefer Hirnstimulation, transkranieller Magnetstimulation (“TMS”) und anderen Neurostimulationsgeräten. Dr. Carpenter hatte Führungs- und Mentorenrollen in mehreren nationalen wissenschaftlichen und Fachgesellschaften inne, darunter die Clinical TMS Society, die American Psychiatric Association, das American College of Neuropsychopharmacology und die Society of Biological Psychiatry. Dr. Carpenter promovierte an der University of Pennsylvania und absolvierte anschließend ein Praktikum in Innerer Medizin, eine Facharztausbildung in Psychiatrie und ein Forschungsstipendium in klinischer Neurowissenschaft an der Yale University.
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: Adjunct Assistant Professor an der Medical University of South Carolina und Partner bei Good Life Sciences Ventures. Von 2006 bis 2010 war er Präsident und Chief Operating Officer von Forest Laboratories, Inc. Von 2005 bis 2006 war Dr. Olanoff CEO der Celsion Corporation. Vor 2005 war er Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer von Forest Laboratories und hatte leitende klinische Forschungspositionen bei Sandoz Pharmaceutical Corporation und der Upjohn Company inne. Während seiner Karriere in der Arzneimittelentwicklung trug Dr. Olanoff maßgeblich zur Zulassung von dreißig neuen Medikamenten bei, entweder als neue chemische Entitäten oder als ergänzende Indikationen in verschiedenen therapeutischen Bereichen. Er ist Mitglied der Boards von Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences und Leukogene Therapeutics sowie mehrerer gemeinnütziger Organisationen. Dr. Olanoff war früheres Vorstandsmitglied von Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. und Celsion Corporation. Er promovierte in Biomedizintechnik und erwarb den M.D. an der Case Western Reserve University, absolvierte eine Facharztausbildung in Innerer Medizin und ein Fellowship in klinischer Pharmakologie an der Medical University of South Carolina und ist Autor von über 40 wissenschaftlichen Publikationen zu Themen wie kontrollierte Arzneimittelabgabe, Pharmakokinetik, Arzneimittelmetabolismus und klinische Toxikologie.
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.: Intensivmediziner (ICU-Arzt) und Anästhesist am Duke University Health System, wo er auch als Associate Professor an der Duke University School of Medicine tätig ist. Er erhielt seinen M.D. an der Vanderbilt University School of Medicine und absolvierte ein Praktikum und eine Facharztausbildung in Anästhesiologie am Massachusetts General Hospital (MGH)/Harvard Medical School (HMS). Anschließend absolvierte er am MGH/HMS ein Fellowship in Intensivmedizin. Er besitzt sechs aktive Board-Zertifizierungen in drei verschiedenen klinischen Bereichen – Intensivmedizin, Anästhesiologie und Echokardiographie – und ist Fellow der American Society of Echocardiography. Dr. Bronshteyn hatte zudem zahlreiche lokale, nationale und internationale Führungspositionen im Bereich der diagnostischen Ultraschallbildgebung inne.
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.: Herz-Anästhesist und Notfallmediziner bei Johns Hopkins Medicine und Assistant Professor für Anästhesiologie und Intensivmedizin an der Johns Hopkins University School of Medicine. Dr. Lester promovierte an der University of California in San Francisco School of Medicine, absolvierte eine Facharztausbildung in Notfallmedizin am University of New Mexico Health Sciences Center sowie eine Facharztausbildung in Anästhesiologie & Intensivmedizin (als Chefarzt) und ein Fellowship in Herz-Anästhesiologie an Johns Hopkins. Er ist zertifiziert in Anästhesiologie, Erwachsenen-Herzanästhesiologie, Notfallmedizin und perioperativer transösophagealer Echokardiographie. Zu seinen wissenschaftlichen Interessen zählen Atemwegsmanagement, prozedurale Sedierung bei Hochrisikopatienten und die Pharmakologie von Anästhetika sowie Ultraschall und 3D-Echokardiographie. Er ist stark in die Entwicklung medizinischer Geräte involviert und hält mehrere angemeldete oder erteilte Patente. Derzeit hat er einen NIH R61/R33 Grant zur Entwicklung photoakustischer Nadeln für ultraschallgeführte Gefäßzugänge mit seinem Forscherteam.

„Wir fühlen uns geehrt, diese herausragende Gruppe klinischer Experten in unserem Clinical Advisory Board willkommen zu heißen“, sagte Regina Graul. „Diese erfahrenen Führungspersönlichkeiten bringen eine kraftvolle Kombination aus neuropsychiatrischer, anästhesiologischer und klinischer Entwicklungsexpertise mit, die die Weiterentwicklung von CYC-126 lenken und die fortlaufende Erweiterung unserer Pipeline informieren wird. Ihre Einsichten und ihr Rat werden eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung unserer klinischen Strategie spielen und sicherstellen, dass wir die höchsten Standards wissenschaftlicher Strenge einhalten, während wir diese entscheidende Phase der Unternehmensentwicklung vorantreiben, um innovative therapeutische Optionen für Patienten mit therapieresistenter Depression und anderen Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu liefern.“

Neben dem wertvollen Feedback der FDA und der Gründung des CAB hat Cyclerion seine Aktivitäten in der klinischen Entwicklung weiter vorangetrieben, einschließlich der Auswahl einer Auftragsforschungsorganisation zur Unterstützung der Durchführung der geplanten multinationalen Studie. Das Unternehmen bleibt im Zeitplan, die Phase-2-POC-Studie zu CYC-126 bei therapieresistenter Depression in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 zu starten.

Über Cyclerion Therapeutics

Cyclerion ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für neuropsychiatrische Erkrankungen konzentriert. Das grundlegende Produktkandidat des Unternehmens, CYC-126, ist eine individualisierte Therapie für TRD, eine Erkrankung mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf und großem kommerziellem Potenzial. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass dieses Programm das Fundament für künftiges Wachstum legen kann.

Quelle: Cyclerion Therapeutics, Inc.