OS Therapies obtient une réunion de type C avec la FDA pour examiner les données de survie à 2,5 ans de l'essai de phase 2b OST-HER2 contre l'ostéosarcome
Reuters2026/08/13 12:56- OS Therapies a obtenu une réunion de type C de la FDA concernant les méthodes statistiques afin d'examiner les données de survie sur 2,5 ans issues de son essai de Phase 2b OST-HER2 sur l'ostéosarcome.
- Les résultats ont déjà été observés sur 2,5 ans, montrant que l'avantage précoce en matière de survie s'est maintenu au fil du temps sans détérioration.
- Les résultats intermédiaires de la survie globale sur 3 ans sont attendus début septembre 2026, avant la réunion de la FDA prévue pour la mi-septembre 2026.
- La stratégie réglementaire dépendra de l'issue de la réunion, notamment de l'approche de comparaison pour l'interprétation de l'efficacité et de la désignation potentielle RMAT.
- Les décisions concernant la procédure d'examen en continu par la FDA et le calendrier pour une éventuelle demande d'autorisation accélérée (BLA) devraient suivre, avec pour objectif fin 2026.
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