Versi terbaru 4 - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat dari Inovio untuk mengobati penyakit langka pada tenggorokan; saham perusahaan tersebut melonjak

Harga saham telah diperbarui, detail peluncuran ditambahkan pada paragraf ke-7, persyaratan penelitian tambahan ditambahkan pada paragraf ke-12-13

Sahil Pandey/Christy Santhosh

Reuters, 30 Oktober - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada hari Jumat menyetujui terapi Inovio untuk mengobati penyakit pernapasan langka INO.O, yang merupakan produk pertama perusahaan tersebut yang disetujui.

Saham Inovio naik 257% dalam perdagangan setelah jam pasar.

Terapi Inovio INO-3107 (nama dagang Voceryq) menawarkan pilihan pengobatan baru bagi pasien dengan papillomatosis respiratori rekuren, sebuah penyakit yang menyebabkan pertumbuhan pada saluran napas dan biasanya memerlukan operasi berulang.

Papillomatosis respiratori rekuren ditandai dengan pertumbuhan kutil berulang pada laring dan di dalam saluran udara.

Penyakit ini biasanya disebabkan oleh HPV tipe 6 dan 11, yang memengaruhi kemampuan pasien untuk berbicara dan bernapas. Meskipun pertumbuhan ini bukan bersifat kanker, biasanya kambuh setelah pengobatan.

Saat ini, dokter umumnya mengobati dengan operasi pengangkatan jaringan yang tumbuh, tetapi karena penyakit ini sering kambuh, banyak pasien harus menjalani operasi beberapa kali setiap tahun.

Inovio menyatakan bahwa Voceryq diperkirakan dapat dipesan dan dikirimkan dalam waktu sekitar 60 hari, dan perusahaan berencana untuk peluncuran penuh pada kuartal pertama 2027.

Aplikasi perusahaan ini didasarkan pada studi klinis tahap awal hingga menengah pada pasien dewasa yang telah menjalani dua kali atau lebih operasi dalam satu tahun terakhir.

Tahun lalu, Papzimeos PGEN.O dari Precigen menjadi obat pertama yang disetujui di Amerika Serikat untuk mengobati papillomatosis respiratori rekuren pada pasien dewasa.

CEO Inovio Jacqueline Shea mengatakan kepada Reuters sebelum keputusan FDA bahwa, berbeda dengan Papzimeos dari Precigen (yang memanfaatkan virus yang telah dimodifikasi untuk merangsang respons imun), Voceryq adalah terapi imun berbasis DNA. Ia menekankan bahwa kedua terapi tersebut ditujukan untuk menghasilkan respons imun terhadap HPV tipe 6 dan 11, namun mekanisme kerjanya berbeda.

Shea menyatakan dokter terutama mencari terapi yang dapat mengurangi kebutuhan operasi, dan menegaskan bahwa setiap operasi menimbulkan risiko kerusakan pita suara secara permanen.

Persetujuan ini diberikan melalui jalur persetujuan dipercepat FDA, dan Inovio diwajibkan untuk melakukan studi konfirmasi guna memverifikasi manfaat klinis Voceryq.

Perusahaan memperkirakan akan menyerahkan rancangan protokol studi pada akhir 2026 dan menyelesaikan desain studi pada pertengahan 2027.

(Untuk memudahkan pembaca nonpenutur asli bahasa Inggris, laporan Reuters ini diterjemahkan secara otomatis ke berbagai bahasa lain. Karena terjemahan otomatis mungkin mengandung kesalahan atau tidak memuat konteks yang dibutuhkan, Reuters tidak menjamin akurasi teks terjemahan otomatis dan hanya menyediakan terjemahan otomatis untuk memudahkan pembaca. Reuters tidak bertanggung jawab atas kerusakan atau kerugian apa pun akibat penggunaan fitur terjemahan otomatis.)