Inanunsyo ng Kyntra Bio ang positibong datos mula sa Investigator-Sponsored Phase 1b/2 na pag-aaral ng FG-3246 kasama ng Enzalutamide sa mga pasyenteng may Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer na ipapakita sa ASCO GU 2026

• Ang kombinasyon ng FG-3246 at enzalutamide, sa mga pasyenteng hindi pinili batay sa biomarker na may androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)-treated, taxane-naïve metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), ay nagresulta ng median radiographic progression free survival (rPFS) na 7.0 buwan sa kabuuang grupo ng pag-aaral, na may median rPFS na 10.1 buwan na naobserbahan sa mga pasyenteng nagkaroon lamang ng isang naunang ARPI
• Ang mas mataas na tumor uptake ng FG-3180, isang CD46 directed PET imaging agent, ay nagpakita ng trend patungo sa mas mataas na posibilidad ng PSA50 response, na nagpapakita ng potensyal nito para sa pagpili ng pasyente
• Ang kombinasyong terapiya ay may kahalintulad na safety at exposure profile sa naunang FG-3246 Phase 1 monotherapy trial
• Ang mga resulta ay karagdagang nagpapatunay sa mga mahahalagang disenyo ng FG-3246 Phase 2 monotherapy, partikular ang pagsama ng mga pasyente na nagkaroon lamang ng isang naunang ARPI at integrasyon ng baseline FG-3180 PET para sa lahat ng nakatalang pasyente
• Nasa tamang landas ang FG-3246 Phase 2 monotherapy trial para sa interim analysis sa ikalawang kalahati ng 2026
  
  

SAN FRANCISCO, Peb. 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inanunsyo ngayon ng Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), dating FibroGen (Nasdaq: FGEN), na ang datos tungkol sa anti-tumor activity ng FG-3246 sa kombinasyon ng enzalutamide sa mga pasyenteng may metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) mula sa investigator-sponsored Phase 1b/2 study ay ipiprisinta sa 2026 American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU), na gaganapin mula Pebrero 26-28, 2026 sa San Francisco, CA.

“Ang mga resulta mula sa Phase 1b/2 investigator-initiated study na ito ay nagpapakita ng nakakaengganyong paunang anti-tumor activity ng FG-3246 kasabay ng enzalutamide sa mga pasyenteng may mCRPC. Lalo na, ang 10.1 buwan ng rPFS sa mga pasyenteng nagkaroon lamang ng isang naunang ARPI ay binibigyang-diin ang potensyal ng FG-3246 sa mas maagang linya ng terapiya,” pahayag ni Dr. Rahul Aggarwal, Propesor ng Medisina sa University of California San Francisco, at Principal Investigator ng pag-aaral. “Ang positibong trend na naobserbahan sa ugnayan ng tumor uptake ng FG-3180 (CD46-targeting PET) at PSA50 response, bagama’t mula sa maliit na bilang ng mga pasyente, ay lalo kong kinaiinipang makita ang potensyal na gamit ng biomarker na ito na mas lalo pang mapag-aralan sa Phase 2 monotherapy study.”

“Ang mga datos na ito mula sa investigator sponsored trial ay nagpapalawak ng klinikal na makabuluhang mga resulta na naobserbahan na dati sa FG-3246,” sabi ni Thane Wettig, Chief Executive Officer ng Kyntra Bio. “Ang 10.1 buwan ng median rPFS na naobserbahan sa mga pasyenteng umusad lamang sa isang naunang ARPI, at ang pag-iwas sa neutropenia related adverse events gamit ang prophylactic G-CSF ay partikular na nakakaengganyo dahil lalo nitong pinapatunayan ang disenyo ng aming Phase 2 monotherapy trial. Inaasahan naming maibahagi ang interim analysis ng Phase 2 monotherapy trial sa ikalawang kalahati ng 2026 pati na rin ang karagdagang pagsusuri sa potensyal na gamit ng FG-3180 bilang patient selection biomarker.”

Kabilang sa presentasyon ang datos mula sa 44 na pasyenteng hindi pinili batay sa biomarker na may progressive metastatic castration-resistant prostate cancer, 17 sa mga ito ay nakatala sa Phase 1b dose escalation portion ng pag-aaral. Kabilang sa eligibility criteria para sa trial ang mga pasyenteng umusad sa hindi bababa sa isang naunang ARPI habang ang mga pasyenteng ginamot ng naunang chemotherapy sa castration-resistant setting ay hindi isinama. Higit 60% ng mga pasyente ay umusad sa dalawa o higit pang naunang ARPI, kabilang ang naunang enzalutamide treatment. Ang pangunahing endpoint ng escalation phase ay ang pagsusuri ng dose-limiting toxicities (DLT) at pagtukoy ng maximum tolerated dose at inirerekomendang dose para sa Phase 2 portion ng pag-aaral – na itinakda sa 2.1 mg/kg ng FG-3246 at 160 mg/araw ng enzalutamide. Ang pangunahing endpoint ng Phase 2 expansion portion ng pag-aaral ay composite response rate (PSA50 response at/o objective response ayon sa RECIST v1.1). Mga sekundaryang endpoint ay PSA50 response rate, objective response rate, radiographic progression free survival (rPFS), overall survival, at treatment-related adverse events (TRAEs).

Ang FG-3246 na pinagsama sa enzalutamide ay nagpakita ng anti-tumor activity na may composite response rate na 21% sa kabuuang grupo at 40% sa mga pasyenteng umusad lamang sa isang naunang ARPI. Median rPFS na 7.0 buwan ang naobserbahan sa kabuuang grupo. Lalo na, median rPFS na 10.1 buwan ang naitala sa mga pasyenteng umusad lamang sa isang naunang ARPI, isang resulta na pare-pareho sa iba’t ibang naunang ARPI na ginamit. Dagdag pa rito, mas mataas na tumor uptake ng FG-3180 ay nagpakita ng trend patungo sa mas mataas na posibilidad ng PSA50 response (p=0.053), na binibigyang-diin ang potensyal ng FG-3180 bilang biomarker para sa pagpili ng pasyente.

Ang kombinasyong terapiya ng FG-3246 at enzalutamide ay nagpakita ng kahalintulad na safety profile tulad ng naobserbahan sa naunang Phase 1 monotherapy trial ng FG-3246. Ang panganib ng neutropenia ay matagumpay na naiwasan gamit ang G-CSF prophylaxis. Ang pinakakaraniwang TRAEs sa kombinasyong terapiya ay kinabibilangan ng pagkapagod, peripheral neuropathy, anorexia, at dysgeusia. Mga cumulative toxicity, kabilang ang peripheral neuropathy, ay nagdulot ng pagtigil ng paggamot para sa ilan sa mga pasyente.

Ang poster presentation, na may pamagat na “A phase 1b/2 study of FOR46 (FG-3246) in combination with enzalutamide (enza) in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)”, ay naka-iskedyul para sa poster session na gaganapin sa Pebrero 26, 2026 mula 11:30 AM hanggang 12:45 PM PT.

Sa kasalukuyan, ang FG-3246 ay sinusuri sa isang Phase 2 monotherapy trial na inaasahang magkakaroon ng interim data sa ikalawang kalahati ng 2026. Kabilang din sa trial ang paggamot gamit ang FG-3180, isang CD46-directed PET imaging agent, na susukat sa expression levels ng CD46 positive lesions. Ito ay magpapahintulot ng karagdagang pagsusuri sa ugnayan ng CD46 expression at tugon sa FG-3246 at ang potensyal ng FG-3180 upang magsilbing biomarker na makakatulong sa pagpili ng pasyente sa mga susunod na trial ng FG-3246.

Tungkol sa FG-3246 at FG-3180
Ang FG-3246 (FOR46) ay isang potensyal na first-in-class na ganap na human antibody-drug conjugate (ADC), na eksklusibong in-licensed mula sa Fortis Therapeutics, at kasalukuyang ine-develop ng Kyntra Bio para sa metastatic castration-resistant prostate cancer at posibleng iba pang uri ng tumor. Ang FG-3246 ay kumakapit sa isang epitope ng CD46, isang cell receptor target, na nagdudulot ng internalization kapag kinapitan ng antibody, matatagpuan sa mataas na antas sa prostate cancer at iba pang uri ng tumor at nagpapakita ng napakaliit na ekspresyon sa karamihan ng normal na mga tissue. Binubuo ang FG-3246 ng isang anti-CD46 antibody, YS5, na konektado sa anti-mitotic agent na MMAE, na clinical at commercial validated ADC payload. Ang FG-3246 ay nagpakita ng anti-tumor activity sa parehong preclinical at clinical studies. Ang FG-3180 ay isang companion diagnostic PET imaging agent, gamit ang parehong CD46-targeting antibody kasama ang isang

Zr tracker. Sa kasalukuyan, ang FG-3180 ay nagpakita ng specific uptake sa CD46 positive tumors at kasalukuyang sinusuri bilang isang biomarker para sa potensyal nitong magbigay ng impormasyon sa pagpili ng pasyente.

Tungkol sa Phase 1b/2 Study ng FG-3246 sa Kombinasyon ng Enzalutamide
Ang Phase 1b/2 study na ito ay isang investigator-sponsored trial na isinagawa sa University of California San Francisco upang suriin ang FG-3246 (FOR46) sa kombinasyon ng enzalutamide sa mga pasyenteng may metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) pagkatapos ng naunang pag-usad sa hindi bababa sa isang androgen receptor pathway inhibitor. Ang pangunahing layunin para sa Phase 1b portion ng pag-aaral ay matukoy ang maximally tolerated dose (MTD) at inirerekomendang Phase 2 dose ng FG-3246 sa kombinasyon ng enzalutamide sa mga pasyenteng may mCRPC. Ang mga layunin ng Phase 2 portion ng pag-aaral ay matukoy ang composite response rate (CRR), proporsyon ng mga kalahok na may higit o katumbas ng 50% na pagbabago sa prostate specific antigen (PSA50), objective response rate (ORR), median duration ng response, median radiographic progression free survival (rPFS), at median overall survival (OS) ng mga pasyenteng ginagamot ng FG-3246 sa kombinasyon ng enzalutamide.

Tungkol sa Kyntra Bio
Ang Kyntra Bio ay isang biopharmaceutical company na nakatuon sa pag-develop ng mga bagong therapy sa oncology at bihirang sakit. Ang Roxadustat (爱瑞卓

, EVRENZO™) ay kasalukuyang aprubado sa Europa, Japan, at iba pang maraming bansa para sa paggamot ng anemia sa mga pasyenteng may chronic kidney disease (CKD) na nasa dialysis at hindi nasa dialysis. Patuloy na sinusuri ng Kumpanya ang development plan para sa Phase 3 trial ng roxadustat sa anemia na may kaugnayan sa lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) sa U.S. Ang FG-3246 (kilala rin bilang FOR46), isang first-in-class antibody-drug conjugate (ADC) na tumatarget sa CD46, ay nasa Phase 2 development para sa paggamot ng metastatic castration-resistant prostate cancer. Kabilang sa programang ito ang pag-develop ng FG-3180, isang kaugnay na CD46-targeted PET biomarker.