Zaktualizowana wersja 4 - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek firmy Inovio na leczenie rzadkiej choroby gardła; akcje spółki gwałtownie wzrosły

Zaktualizowano cenę akcji, w 7. akapicie dodano szczegóły dotyczące wydania, w 12-13. akapicie dodano dodatkowe wymogi badawcze

Sahil Pandey/Christy Santhosh

Reuters, 30 października - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w piątek terapię firmy Inovio przeznaczoną do leczenia rzadkiej choroby układu oddechowego INO.O, która jest pierwszym dopuszczonym do obrotu produktem tej spółki.

Kurs akcji Inovio wzrósł po sesji o 257%.

Terapia Inovio, INO-3107 (nazwa handlowa Voceryq), oferuje nowe możliwości leczenia dla pacjentów z nawracającą brodawczakowatością układu oddechowego. Choroba ta powoduje rozwój zmian proliferacyjnych dróg oddechowych, co zwykle wymaga wielokrotnych zabiegów chirurgicznych.

Charakterystyczną cechą nawracającej brodawczakowatości układu oddechowego jest wielokrotne pojawianie się brodawkowatych zmian w krtani i drogach oddechowych.

Choroba ta jest zazwyczaj wywołana przez HPV typu 6 i 11, wpływając na zdolność pacjentów do mówienia i oddychania. Choć te zmiany nie są nowotworowe, często nawracają nawet po leczeniu.

Obecnie lekarze leczą chorobę głównie poprzez chirurgiczne usuwanie zmian, jednak ze względu na tendencję do nawrotów wielu pacjentów musi poddawać się kilku operacjom każdego roku.

Inovio poinformowało, że spodziewa się otwarcia zamówień i rozpoczęcia wysyłki Voceryq w ciągu około 60 dni oraz planuje pełną komercjalizację w pierwszym kwartale 2027 roku.

Zgłoszenie firmy opierało się na wczesnych i średniozaawansowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli co najmniej dwa zabiegi chirurgiczne lub więcej.

W ubiegłym roku firma Precigen uzyskała amerykańską zgodę na lek PGEN.O Papzimeos, który był pierwszym dopuszczonym środkiem leczącym nawracającą brodawczakowatość układu oddechowego u osób dorosłych.

Dyrektor generalna Inovio, Jacqueline Shea, powiedziała Reutersowi przed decyzją FDA, że w przeciwieństwie do leku Papzimeos firmy Precigen (wykorzystującego zmodyfikowanego wirusa do indukowania odpowiedzi immunologicznej), Voceryq jest immunoterapią opartą na DNA. Zaznaczyła, że obie terapie mają na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko HPV typu 6 i 11, lecz ich mechanizmy działania są różne.

Shea podkreśliła, że lekarze przede wszystkim szukają terapii zmniejszających konieczność przeprowadzania operacji, wskazując, że każda ingerencja chirurgiczna wiąże się z ryzykiem trwałego uszkodzenia strun głosowych.

Zatwierdzenie to zostało przyznane w trybie przyspieszonej ścieżki FDA. Firma Inovio będzie musiała przeprowadzić badanie potwierdzające, by zweryfikować kliniczne korzyści Voceryq.

Spółka zapowiada złożenie projektu protokołu badawczego do końca 2026 roku oraz sfinalizowanie projektu klinicznego do połowy 2027 roku.

(Dla ułatwienia osobom niebędącym rodzimymi użytkownikami języka angielskiego, Reuters automatycznie tłumaczy swoje wiadomości na kilka innych języków. Ponieważ automatyczne tłumaczenia mogą zawierać błędy lub nie odzwierciedlać całego kontekstu, Reuters nie gwarantuje ich dokładności i udostępnia automatyczne tłumaczenia wyłącznie w celu zwiększenia wygody czytelników. Reuters nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody lub straty wynikające z korzystania z funkcji automatycznego tłumaczenia.)