EXCLUSIVO: Penny Stock Nexalin Avança com Ensaio Pivotal com Objetivo de Combater Insônia Grave
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) anunciou na terça-feira o avanço contínuo em direção ao seu ensaio clínico pivotal planejado para avaliar o HALO Clarity em casos de insônia moderada a grave.
Visão Geral do Ensaio sobre Insônia
A empresa está conduzindo o estudo em colaboração com a Lindus Health, uma organização de pesquisa clínica de serviço completo contratada para supervisionar a execução do ensaio, preparação regulatória e recrutamento de pacientes.
O estudo randomizado, triplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo inscrever no mínimo 150 participantes em todo os Estados Unidos.
O estudo planejado incluirá adultos de 22 a 65 anos com insônia moderada a grave, que deverão ser randomizados para receber terapia ativa com HALO Clarity ou tratamento placebo por quatro semanas, seguidas de um período de acompanhamento de quatro semanas para avaliar a durabilidade da resposta.
Estruturado como um ensaio totalmente descentralizado, espera-se que os participantes completem tratamentos e avaliações remotamente na clínica virtual NeuroCare recém-lançada pela Nexalin e em seu avançado sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC).
A clínica virtual NeuroCare foi projetada para eliminar a necessidade de visitas presenciais tradicionais, ao mesmo tempo em que amplia o acesso a uma população mais ampla de pacientes.
Apoio à Submissão Planejada à FDA
O estudo pivotal foi desenvolvido para apoiar o pedido planejado de aprovação de novo para insônia junto à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e representa um marco importante na execução da estratégia global da Nexalin para expandir sua plataforma Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) para indicações neuropsiquiátricas de alta prevalência.
Em um estudo anterior, a Nexalin relatou melhorias clinicamente significativas e estatisticamente relevantes em parâmetros-chave do sono em comparação ao placebo, sem efeitos adversos significativos relatados. O dispositivo Gen-2 15 mA da Nexalin também já recebeu aprovações regulatórias internacionais para insônia e indicações relacionadas.
Tecnologia Proprietária de Estimulação Cerebral
O HALO Clarity utiliza a tecnologia proprietária DIFS de 15 mA da Nexalin, projetada para atingir estruturas cerebrais mais profundas associadas à regulação do sono e outras condições de saúde mental.
Diferentemente das abordagens convencionais de estimulação transcraniana, que visam principalmente regiões corticais, a DIFS foi desenvolvida para modular circuitos neurais mais profundos implicados na arquitetura do sono, oferecendo uma alternativa de tratamento não farmacológico em potencial.
Posicionamento para um Mercado de Alta Demanda
"Este ensaio pivotal planejado marca um importante marco para a Nexalin... Acreditamos que a execução bem-sucedida deste estudo e o avanço contínuo junto à FDA posicionarão a Nexalin para buscar aprovação regulatória em um mercado de alta demanda, validar ainda mais o potencial mais amplo da nossa tecnologia e apoiar nossos esforços contínuos para expandir os caminhos regulatórios para outras indicações", disse Mark White, CEO da Nexalin.
A insônia afeta aproximadamente 30 milhões de adultos nos Estados Unidos, e o mercado global de terapias para insônia representa uma oportunidade anual de vários bilhões de dólares, continuando a crescer à medida que a conscientização e o diagnóstico aumentam.
Ação do Preço NXL: As ações da Nexalin subiram 14,08%, cotadas a US$ 0,56 no pré-mercado de terça-feira, segundo dados da Benzinga Pro.
Foto via Shutterstock
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