Versão atualizada 4 - A FDA aprovou um medicamento da Inovio para tratar uma doença rara da garganta; as ações da empresa dispararam.

Atualização do preço das ações, detalhes adicionais do comunicado adicionados no 7º parágrafo e exigências de pesquisa extra adicionadas nos parágrafos 12 e 13

Sahil Pandey/Christy Santhosh

Reuters, 30 de outubro - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou na sexta-feira o tratamento da Inovio para uma doença respiratória rara, INO.O. Este é o primeiro produto aprovado da empresa.

As ações da Inovio subiram 257% nas negociações após o fechamento do mercado.

O tratamento da Inovio, INO-3107 (nome comercial Voceryq), oferece uma nova opção terapêutica para pacientes com papilomatose respiratória recorrente. Esta doença leva ao crescimento anormal nas vias respiratórias, frequentemente exigindo múltiplas cirurgias.

A papilomatose respiratória recorrente é caracterizada pelo surgimento repetido de proliferações verrucosas na laringe e nas vias respiratórias.

Normalmente causada pelos tipos 6 e 11 do HPV, a doença afeta a capacidade de falar e respirar dos pacientes. Embora essas lesões não sejam cancerosas, geralmente retornam após o tratamento.

Atualmente, o principal tratamento consiste na remoção cirúrgica dos tecidos proliferados, mas como a doença frequentemente retorna, muitos pacientes precisam de múltiplas cirurgias por ano.

A Inovio informou que espera que o Voceryq esteja disponível para pedidos e envio em cerca de 60 dias, e planeja o lançamento completo no primeiro trimestre de 2027.

A solicitação da empresa foi baseada em um estudo clínico de início a meio de estágio realizado com pacientes adultos que haviam passado por pelo menos duas ou mais cirurgias no ano anterior.

No ano passado, o Papzimeos da Precigen, para adultos com papilomatose respiratória recorrente, PGEN.O, tornou-se o primeiro medicamento aprovado nos EUA para tratar esta doença.

A CEO da Inovio, Jacqueline Shea, disse à Reuters antes da decisão da FDA que, ao contrário do Papzimeos da Precigen (que utiliza um vírus modificado para induzir uma resposta imunológica), o Voceryq é uma imunoterapia baseada em DNA. Ela destacou que ambas as terapias visam induzir resposta imune contra os tipos 6 e 11 do HPV, mas funcionam através de mecanismos diferentes.

Shea afirmou que os médicos buscam principalmente terapias capazes de reduzir a necessidade de cirurgias, ressaltando que cada procedimento cirúrgico traz riscos de danos permanentes às cordas vocais.

A aprovação foi concedida por meio do processo acelerado da FDA; a Inovio precisará realizar um estudo confirmatório para verificar o benefício clínico do Voceryq.

A empresa espera apresentar um rascunho do protocolo do estudo até o final de 2026 e finalizar o desenho da pesquisa em meados de 2027.

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