BridgeBio приближается к 52-недельному максимуму на фоне сильных данных испытаний по лечению карликовости, планирует подать заявку в FDA в 2026 году
BridgeBio Pharma Inc. (NASDAQ:BBIO) акции резко растут в четверг и приближаются к верхней границе своего 52-недельного диапазона $28.33-$84.94, согласно данным Benzinga Pro.
Биофармацевтическая компания, специализирующаяся на генетических заболеваниях, представила положительные основные результаты ключевого исследования третьей фазы PROPEL 3 перорального ингибитора инфигратиниба у детей с ахондроплазией — самой распространённой формой скелетной дисплазии, приводящей к непропорциональному укорочению конечностей.
В исследовании PROPEL 3 изучали инфигратиниб у детей с ахондроплазией в возрасте от 3 до 18 лет с открытыми зонами роста.
Ключевые результаты
Изменение по сравнению с исходным уровнем годовой скорости роста (AHV) оказалось выше, чем в группе плацебо, с LS-средней разницей в лечении +1,74 см/год и средней разницей в лечении +2,10 см/год.
Вторичная конечная точка — абсолютная AHV на 52-й неделе — показала значительное улучшение при применении инфигратиниба по сравнению с плацебо: в группе инфигратиниба была достигнута самая высокая LS-средняя абсолютная AHV, зафиксированная на сегодняшний день в рандомизированном исследовании по ахондроплазии (5,96 см/год против 4,22 см/год при плацебо).
В заранее определённом дополнительном анализе (дети младше 8 лет; более 50% участников) по ключевой вторичной конечной точке изменения пропорции верхней и нижней частей тела на 52-й неделе пероральный инфигратиниб стал первым терапевтическим вариантом, который показал статистическую значимость по сравнению с плацебо в рандомизированном исследовании по ахондроплазии, продемонстрировав снижение LS-среднего значения на -0,05 по сравнению с плацебо.
В общей популяции инфигратиниб обеспечил снижение LS-среднего значения на -0,05 — наибольшее уменьшение, зафиксированное в группе лечения в рандомизированном исследовании по ахондроплазии, с благоприятной LS-разницей лечения -0,02 по сравнению с плацебо на 52-й неделе (p=0,1849).
Инфигратиниб хорошо переносился, случаев прекращения лечения, связанных с препаратом, не отмечалось, а также не было зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом.
Планы по регулированию
BridgeBio намерена встретиться с регулирующими органами для обсуждения планов подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) и заявки на разрешение на маркетинг (MAA) для инфигратиниба во второй половине 2026 года для поддержки одобрения.
Другие редкие показания
Компания также планирует ускорить разработку инфигратиниба для лечения гипохондроплазии и набирает участников для наблюдательного этапа третьей фазы исследования.
Также продолжается клиническое исследование инфигратиниба для новорождённых и детей до трёх лет с ахондроплазией в рамках исследования PROPEL Infant and Toddler.
Конкурентная среда
Эти данные были представлены незадолго до намеченной даты действия PDUFA — 28 февраля — для конкурирующей заявки на новый препарат (NDA) Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) для TransCon CNP (навеPEGритид) для детей с ахондроплазией.
BioMarin Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: BMRN) выпустила первый одобренный FDA препарат для лечения ахондроплазии — Voxzogo (восоритид) — в ноябре 2021 года.
BBIO — динамика цены: Акции BridgeBio выросли на 6,92% и составили $78,41 на момент публикации в четверг. Максимальная цена акций достигала $84,94, минимальная — $77,45 на момент публикации в четверг. По данным Benzinga Pro, цена акций находится примерно на 5,5% ниже 52-недельного максимума.
Фото: Shutterstock
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
После новости о расширении производства HDD компанией Toshiba, Morgan Stanley настроен более оптимистично, а не пессимистично
Исследование Morgan Stanley показывает, что масштаб расширения производства Toshiba был значительно переоценен рынком — удвоение производственных мощностей на заводе в Филиппинах за два года соответствует годовой темп роста примерно 30%, что сопоставимо с общим ростом предложения в отрасли и значительно ниже темпов роста спроса. Более важно то, что проверки каналов показывают, что Seagate и Western Digital не собираются расширять производство, и на рынке также не наблюдается никаких признаков ослабления ценовой политики.
После двух месяцев падения SOX на 11%, Goldman Sachs внезапно заявляет о покупке: наступила «золотая яма» для полупроводникового сектора?
Goldman Sachs заявил, что после падения индекса Philadelphia Semiconductor на 11% за два месяца его прогноз на третий квартал стал более оптимистичным: положительно оценивает производственное оборудование, хранение данных и аналоговые решения. Присвоил рейтинг "покупать" таким к омпаниям, как AMD и еще 11 компаниям, негативно оценивает Arm и Texas Instruments.
TSMC (TSM.US) перед отчетом получила поддержку от Goldman Sachs: сильный спрос на AI поддержит рост до 2027 года, акции имеют потенциал роста почти на 40%
В недавно опубликованном исследовательском отчете Goldman Sachs отмечается, что сильный рост показателей TSMC ожидается до 2027 года, а капитальные расходы постепенно увеличатся для поддержки долгосрочного спроса.
Цены на крипто
Далее
