Bluejay Diagnostics успешно привлекла 545 пациентов в исследование SYMON II и продвигает готовность производства до 2026 года

ACTON, Массачусетс, 17 февраля 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics (NASDAQ: BJDX) сегодня объявила, что успешно завершила набор 545 пациентов в своем многоцентровом клиническом исследовании SYMON™ II и достигла значительного прогресса в подготовке к производству и передаче технологий вплоть до 2026 года, что является ключевым этапом реализации стратегии компании при переходе от клинического набора к анализу данных, взаимодействию с регуляторами и подготовке к коммерциализации.

Клинические испытания SYMON-II
Bluejay успешно проводит набор пациентов на всех участвующих площадках в своем многоцентровом исследовании по мониторингу IL-6 SYMON™ II: всего набрано 545 пациентов при целевом показателе в 750 пациентов, что превышает первоначальные ожидания. Весь набор проводится по утвержденным протоколам IRB.

Руководство считает, что масштаб и разнообразие полученных данных значительно укрепят регуляторные позиции компании и поддержат будущие переговоры с партнерами и заинтересованными сторонами. Текущий прогресс существенно снижает риски исполнения по набору и знаменует этап перехода для программы SYMON™ II.

Готовность к производству
Деятельность по подготовке к производству продолжается по нескольким параллельным направлениям, включая антитела, инструменты, аналитическую валидацию и коммерческую производственную инфраструктуру.

Ключевые достижения включают:

• Завершение характеристики картриджа, поддерживающей коммерческое производство в США
• Завершение производства моноклональных и поликлональных антител, что обеспечивает запас для более чем 10 миллионов тестовых картриджей
• Продолжающееся изготовление и валидация картриджа и резервуара для подачи в FDA и коммерциализации
• Компания также оценивает отдельные замены материалов, направленные на улучшение стабильности качества и повышение экономической эффективности. Эти мероприятия проводятся по определенным протоколам валидации и активно управляются в рамках общей программы подготовки к производству.
  
  

Руководство отметило, что деятельность по передаче технологий осуществляется без единой точки отказа, поддерживается параллельными стратегиями реализации, направленными на снижение временных и масштабируемых рисков.

По мере того как Bluejay вступает в 2026 год, руководство считает, что компания действует с существенно более сильных позиций, с уменьшенными клиническими рисками и повышенным акцентом на создание ценности через анализ данных, взаимодействие с регуляторами и готовность к коммерциализации.

О компании Bluejay Diagnostics:

Bluejay Diagnostics, Inc. — это компания в области медицинской диагностики, сосредоточенная на улучшении результатов лечения пациентов с помощью своей системы Symphony, экономически эффективной, быстрой, приближенной к пациенту системы тестирования для сортировки при сепсисе и мониторинга прогрессирования заболевания. Bluejay еще не получила регуляторного разрешения на систему Symphony и должна будет получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), прежде чем Symphony сможет быть выведена на рынок как диагностический продукт в США. Первый кандидат продукта Bluejay — тест IL-6 для сепсиса — разработан для предоставления точных и надежных результатов примерно за 20 минут «от образца до результата», чтобы помочь медицинским специалистам принимать более ранние и обоснованные решения по сортировке/лечению. Больше информации доступно на www.bluejaydx.com.