NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) объявляет о пути к подаче заявки на новое лекарственное средство с использованием реальных данных и более широкой предлагаемой индикацией для NRX-100 (кетамин) после встречи типа C с FDA

• NRx совместно с Osmind, Inc. провели очную встречу с руководством отдела психиатрических препаратов FDA и руководством Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA (CDER)
• Устные рекомендации, полученные на встрече, предоставляют путь к подаче заявки на одобрение нового лекарственного препарата NRX-100 по уже присвоенному статусу Fast Track на основе существующих данных клинических исследований и данных из реальной клинической практики
• На основании полученных рекомендаций NRx будет добиваться более широкого показания к применению для NRX-100 с целью лечения пациентов с депрессией, устойчивой к терапии, у которых может наблюдаться суицидальность, а не только у той части пациентов, у которых выявлена суицидальность
  
  

УИЛМИНГТОН, Делавэр, 17 февраля 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) — NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP), биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, сегодня объявила о завершении очной встречи по вопросам консультирования типа C в штаб-квартире Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Во встрече приняли участие руководители отдела психиатрических препаратов FDA, офиса невронаук FDA и Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.

На основании устных рекомендаций, полученных на встрече, NRx считает, что у компании есть путь к подаче заявки на одобрение нового лекарственного препарата NRX-100 (кетамин без консервантов) на основе значительных доказательств эффективности, полученных из существующих данных адекватных и хорошо контролируемых исследований, а также подтверждающих данных более чем 65 000 пациентов, выявленных в массиве данных реальной клинической практики. NRx также будет добиваться более широкого показания к применению для пациентов с депрессией, устойчивой к терапии, в контексте суицидальности, а не только для подгруппы пациентов с суицидальными наклонностями.

Компании будут тесно сотрудничать с FDA в ближайшие недели для окончательного утверждения протокола статистического анализа полного массива данных реальной клинической практики по 65 000 человек в соответствии с недавно опубликованными руководящими принципами FDA.

В предварительных комментариях перед встречей FDA проинформировало NRx, что для рассмотрения заявки на новый лекарственный препарат не потребуется дополнительных доклинических данных и не потребуется проведения дополнительных сравнительных исследований для поддержки формулы NRX без консервантов по сравнению с одобренной в настоящее время формулой кетамина с консервантами.

«Мы глубоко признательны FDA за встречу с нами на уровне руководства и за руководство по подаче заявки на новый лекарственный препарат NRX-100 ради миллионов американцев, которые, к сожалению, ежегодно планируют покончить с собой», — сказал доктор Джонатан Джавитт, основатель, председатель и генеральный директор NRx Pharmaceuticals. «На основании полученных рекомендаций мы будем использовать уже имеющиеся клинические данные вместе с предлагаемыми данными из реальной практики от Osmind, Inc. для подачи заявки на одобрение спасательного препарата, который поможет американцам, включая ветеранов и экстренные службы».

Дополнительные детали будут предоставлены после получения окончательного протокола встречи.

О компании NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) — биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, разрабатывающая терапевтические средства на основе своей NMDA-платформы для лечения расстройств центральной нервной системы, в частности суицидальной депрессии, хронической боли и ПТСР. Компания разрабатывает NRX-100 (внутривенный кетамин без консервантов) и NRX-101 (пероральный D-циклосерин/луразидон). NRX-100 получил статус Fast Track для лечения суицидальных мыслей при депрессии, включая биполярную депрессию. NRX-101 получил статус Breakthrough Therapy для лечения суицидальной биполярной депрессии. NRx подала сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) и начала оформление заявки на новый лекарственный препарат для NRX-100 с заявкой на участие в национальной приоритетной программе FDA для лечения суицидальных мыслей у пациентов с депрессией, включая биполярную депрессию.