Axsome Therapeutics урегулировала патентный спор по SUNOSI (solriamfetol) с Alkem Laboratories Ltd.

НЬЮ-ЙОРК, 17 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (Axsome), биофармацевтическая компания, открывающая новую эру в лечении заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила о заключении соглашения об урегулировании спора с Alkem Laboratories Ltd. (Alkem), разрешающего патентное разбирательство, связанное с продуктом Axsome — SUNOSI

(solriamfetol). Судебное разбирательство, находящееся на рассмотрении в окружном суде США по округу Нью-Джерси, было инициировано подачей компанией Alkem сокращённой заявки на регистрацию дженерика в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с целью получения разрешения на продажу дженерика SUNOSI на территории США. В соответствии с условиями соглашения об урегулировании, Axsome предоставит Alkem лицензию на продажу дженерика SUNOSI начиная с 1 сентября 2040 года, если будет предоставлена педиатрическая эксклюзивность для SUNOSI, или начиная с 1 марта 2040 года, если педиатрическая эксклюзивность не будет предоставлена, при условии одобрения FDA и соблюдения стандартных условий и исключений для соглашений такого типа.

Как того требует закон, Axsome и Alkem представят соглашение об урегулировании на рассмотрение Федеральной торговой комиссии США и Министерству юстиции США. Подобное патентное разбирательство, инициированное Axsome против другой стороны, связанное с SUNOSI, продолжает рассматриваться в окружном суде США по округу Нью-Джерси.

О компании Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics — это биофармацевтическая компания, открывающая новую эру в лечении заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). Мы обеспечиваем научные прорывы, выявляя критические пробелы в оказании медицинской помощи, и разрабатываем дифференцированные продукты, делая акцент на новых механизмах действия, которые позволяют добиваться значимых улучшений результатов лечения пациентов. Наш ведущий в отрасли нейронаучный портфель включает одобренные FDA препараты для лечения большого депрессивного расстройства, чрезмерной дневной сонливости, связанной с нарколепсией и обструктивным апноэ сна, мигрени, а также несколько программ поздней стадии разработки, охватывающих широкий спектр серьезных неврологических и психиатрических заболеваний, влияющих на более чем 150 миллионов человек в Соединённых Штатах. Вместе мы стремимся решать самые сложные задачи мозга, чтобы пациенты и их близкие могли процветать.

Заявления о перспективах развития

Некоторые вопросы, обсуждаемые в этом пресс-релизе, являются «заявлениями о перспективах развития». Компания может в некоторых случаях использовать такие выражения, как «прогнозирует», «считает», «потенциально», «продолжает», «оценивает», «ожидает», «планирует», «намеревается», «может», «мог бы», «возможно», «будет», «следует» или другие слова, передающие неопределённость будущих событий или результатов, чтобы обозначить эти заявления. В частности, заявления компании относительно тенденций и возможных будущих результатов являются примерами таких заявлений. Заявления о перспективах развития включают риски и неопределенности, включая, но не ограничиваясь, коммерческим успехом продуктов компании SUNOSI

, AUVELITY , и SYMBRAVO , а также успехом усилий компании по получению дополнительных показаний для solriamfetol и/или AXS-05; способностью компании поддерживать и расширять покрытие страховщиков; успехом, сроками и стоимостью текущих и будущих клинических испытаний компании, включая заявления о сроках начала, темпах набора и завершении испытаний (включая способность компании полностью финансировать раскрытые клинические испытания, при условии отсутствия существенных изменений в прогнозируемых доходах или расходах компании), анализами на предмет бесперспективности и получением промежуточных результатов, которые не обязательно отражают окончательные результаты текущих клинических испытаний компании, и/или выводами по данным, а также количеством или видом исследований либо характером результатов, необходимых для подачи новой заявки на лекарственное средство (“NDA”) для любого из текущих кандидатов компании; способностью компании финансировать дополнительные клинические исследования для дальнейшего продвижения своих кандидатов; сроками и возможностью компании получить и поддерживать одобрение FDA или другого регулирующего органа в отношении своих кандидатов, включая заявления о сроках подачи NDA; способностью компании успешно защищать свою интеллектуальную собственность или получать необходимые лицензии по приемлемой для компании цене, если это вообще возможно; способностью компании успешно разрешать судебные споры по интеллектуальной собственности, и даже если такие споры будут урегулированы, одобрят ли такие соглашения соответствующие федеральные органы; успешной реализацией исследовательских и научно-исследовательских программ и сотрудничеств; успехом лицензионных соглашений компании; принятием рынком продуктов и кандидатов компании, если они будут одобрены; планируемыми капиталовложениями компании, включая необходимый капитал для коммерциализации SUNOSI, AUVELITY и SYMBRAVO, а также для коммерческого запуска других кандидатов компании, если они будут одобрены, и возможным влиянием на ожидаемый денежный поток компании; способностью компании конвертировать продажи в признанную выручку и поддерживать благоприятное соотношение валовых и чистых продаж; непредвиденными обстоятельствами или иными сбоями в обычной хозяйственной деятельности, возникающими из-за или связанных с внутренней политической обстановкой, геополитическими конфликтами или глобальной пандемией, а также другими факторами, включая общие экономические условия и изменения в регулировании, не зависящие от компании. Обсуждаемые здесь факторы могут привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в таких заявлениях.