ESCLUSIVO: Penny Stock Nexalin Avanza nella Prova Pivotal Mirando a Combattere l’Insonnia Grave
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) martedì ha annunciato ulteriori progressi verso il suo previsto studio clinico cardine per valutare HALO Clarity nel trattamento dell'insonnia da moderata a grave.
Panoramica dello studio sull'insonnia
L'azienda sta conducendo lo studio in collaborazione con Lindus Health, una organizzazione di ricerca clinica full-service incaricata di supervisionare l'esecuzione dello studio, la preparazione regolatoria e il reclutamento dei pazienti.
Lo studio randomizzato, triplo cieco e controllato con placebo è progettato per arruolare un minimo di 150 partecipanti in tutti gli Stati Uniti.
Lo studio pianificato includerà adulti di età compresa tra 22 e 65 anni con insonnia da moderata a grave, che dovrebbero essere randomizzati per ricevere o la terapia attiva HALO Clarity o un trattamento placebo per quattro settimane, seguiti da un periodo di follow-up di quattro settimane per valutare la durata della risposta.
Strutturato come uno studio completamente decentralizzato, si prevede che i partecipanti completino i trattamenti e le valutazioni da remoto all'interno della clinica virtuale NeuroCare di Nexalin, recentemente lanciata, e del suo avanzato sistema di Electronic Data Capture (EDC).
La clinica virtuale NeuroCare è progettata per eliminare la necessità di visite tradizionali in sede, ampliando al contempo l'accesso a una popolazione di pazienti più ampia.
Sostegno alla sottomissione pianificata alla FDA
Lo studio cardine è progettato per supportare la prevista sottomissione de novo per l'insonnia alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e rappresenta una pietra miliare chiave nell'esecuzione della strategia globale di Nexalin per espandere la sua piattaforma di Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) verso indicazioni neuropsichiatriche ad alta prevalenza.
In uno studio precedente, Nexalin ha riportato miglioramenti clinicamente significativi e statisticamente rilevanti nei principali parametri del sonno rispetto al placebo, senza effetti avversi significativi segnalati. Il dispositivo Gen-2 15 mA di Nexalin ha inoltre ricevuto approvazioni regolatorie internazionali per l'insonnia e indicazioni correlate.
Tecnologia proprietaria di stimolazione cerebrale
HALO Clarity sfrutta la tecnologia proprietaria DIFS a 15 mA di Nexalin, progettata per colpire strutture cerebrali più profonde associate alla regolazione del sonno e ad altre condizioni di salute mentale.
A differenza degli approcci convenzionali di stimolazione transcranica che mirano principalmente alle regioni corticali, DIFS è progettata per modulare circuiti neurali più profondi implicati nell'architettura del sonno, offrendo una potenziale alternativa di trattamento non farmacologica.
Posizionamento su un mercato ad alta domanda
"Questo studio cardine pianificato segna una tappa importante per Nexalin… Crediamo che la riuscita esecuzione di questo studio e il continuo progresso lungo il percorso FDA posizioneranno Nexalin per perseguire l'approvazione regolatoria in un mercato ad alta domanda, validando ulteriormente il potenziale più ampio della nostra tecnologia e supportando i nostri sforzi in corso per espandere i percorsi regolatori su ulteriori indicazioni," ha dichiarato Mark White, CEO di Nexalin.
L'insonnia colpisce circa 30 milioni di adulti negli Stati Uniti e il mercato globale delle terapie per l'insonnia rappresenta una opportunità annuale multimiliardaria e continua a crescere con l'aumento della consapevolezza e della diagnosi.
Azioni NXL: Le azioni Nexalin sono in rialzo del 14,08% a $0,56 nelle contrattazioni pre-mercato di martedì, secondo i dati di Benzinga Pro.
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