Versão atualizada 4 - A FDA dos EUA aprovou o medicamento da Inovio para tratar uma doença rara na garganta; as ações da empresa dispararam

Preço das ações atualizado, detalhes de lançamento adicionados no parágrafo 7, requisitos de investigação adicionais acrescentados nos parágrafos 12 e 13.

Sahil Pandey/Christy Santhosh

Reuters, 30 de outubro - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou na sexta-feira a terapia da Inovio utilizada no tratamento de uma doença respiratória rara, INO.O, sendo este o primeiro produto da empresa a obter aprovação.

As ações da Inovio subiram 257% nas negociações após o horário regular.

A terapia da Inovio, INO-3107 (nome comercial Voceryq), oferece uma nova opção de tratamento para pacientes com papilomatose respiratória recorrente. Esta doença provoca crescimento excessivo nas vias respiratórias, geralmente exigindo cirurgias repetidas.

A papilomatose respiratória recorrente é caracterizada pelo aparecimento repetido de lesões tipo verruga na laringe e nas vias respiratórias.

A doença é normalmente causada pelo HPV tipo 6 e 11 e afeta a capacidade dos pacientes de falar e respirar. Embora estas lesões não sejam malignas, frequentemente voltam a surgir após o tratamento.

Atualmente, os médicos tratam principalmente através da remoção cirúrgica dos tecidos em excesso, mas, devido à recorrência, muitos pacientes precisam de várias cirurgias por ano.

A Inovio afirma que espera que o Voceryq esteja disponível para encomenda e expedição dentro de cerca de 60 dias, e planeia o lançamento completo para o primeiro trimestre de 2027.

A candidatura da empresa baseou-se num estudo clínico de fases inicial a intermédia em pacientes adultos que tinham sido submetidos pelo menos a duas cirurgias ou mais no último ano.

No ano passado, o Papzimeos da Precigen para adultos com papilomatose respiratória recorrente, PGEN.O, tornou-se o primeiro medicamento aprovado nos EUA para tratar esta doença.

A CEO da Inovio, Jacqueline Shea, disse à Reuters antes da decisão da FDA que, diferente do Papzimeos da Precigen (que utiliza um vírus modificado para induzir resposta imunitária), o Voceryq é uma imunoterapia baseada em DNA. Ela destacou que ambas as terapias visam induzir uma resposta imunitária contra o HPV tipo 6 e 11, mas os seus mecanismos de ação são diferentes.

Shea afirmou que os médicos procuram principalmente tratamentos que possam reduzir a necessidade de cirurgias, salientando que cada operação acarreta o risco de danos permanentes nas cordas vocais.

Esta aprovação foi concedida ao abrigo do processo acelerado da FDA, pelo que a Inovio terá de realizar um estudo confirmatório para validar os benefícios clínicos do Voceryq.

A empresa prevê apresentar um projeto de protocolo de estudo até ao final de 2026 e definir o desenho do estudo até meados de 2027.

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