Versão atualizada 2 - Bristol Myers Squibb divulga caso de morte de paciente em estudo inicial de terapia celular

Informações detalhadas sobre a doença foram acrescentadas no 7º parágrafo e informações detalhadas sobre o ensaio clínico foram acrescentadas do 8º ao 11º parágrafo.

Reuters, 23 de outubro - A Bristol Myers Squibb (BMY.N) revelou nesta sexta-feira que um paciente morreu em um ensaio clínico precoce de sua terapia experimental de células CAR-T.

As ações da farmacêutica caíram 2% nas negociações da manhã.

A empresa afirmou que o paciente, portador de esclerose múltipla altamente ativa em recidiva (uma doença autoimune do sistema nervoso central), morreu devido a pneumonia séptica.

O paciente participava de um ensaio clínico da terapia celular experimental zolacabtagene autoleucel da Bristol Myers Squibb (conhecida como zola-cel), projetada para atacar o CD19 — uma proteína presente em certas células que se acredita desempenhar um papel em doenças autoimunes.

Após receber quimioterapia de alta dose, o paciente desenvolveu pneumonia séptica e faleceu no dia seguinte (44 dias após a infusão de CAR-T). O paciente apresentou sintomas motores tardios e não respondeu ao tratamento com corticosteroides ou imunoglobulina intravenosa.

Em setembro deste ano, a empresa declarou que, dado que a Novartis (NOVN.S) havia suspendido anteriormente oito ensaios clínicos da terapia experimental de células chamada rap-cel, estava revisando os dados de segurança por precaução, e decidiu implementar uma suspensão voluntária do estudo com zola-cel (link).

Este estudo clínico inicial da Bristol Myers Squibb recrutou um total de 66 pacientes, dos quais 30 tinham esclerose múltipla altamente ativa em recidiva e o restante apresentava esclerose múltipla progressiva.

Na esclerose múltipla, o sistema imunológico ataca a bainha protetora (mielina) que envolve as fibras nervosas, interrompendo a comunicação entre o cérebro e o resto do corpo.

A empresa informou que a maioria dos efeitos colaterais foram de curta duração e reversíveis, o que, no geral, está de acordo com os dados anteriores de zola-cel já divulgados.

No estudo, 42,4% dos pacientes apresentaram síndrome de liberação de citocinas, uma resposta inflamatória sistêmica causada pela hiperativação do sistema imunológico.

Cinco pacientes desenvolveram síndrome de neurotoxicidade associada à célula efetora imune, uma doença do sistema nervoso provocada por inflamação, mas que se resolveu em cerca de dois dias.

Um paciente com esclerose múltipla progressiva teve um evento grave de neurotoxicidade, mas se recuperou após o tratamento em quatro dias.

Segundo a empresa, entre todos os estudos com zola-cel para doenças autoimunes (incluindo 190 pacientes tratados em estudos iniciais), não foram relatados outros efeitos colaterais graves.

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