ЕКСКЛЮЗИВ: Penny Stock Nexalin просувається у ключовому випробуванні, спрямованому на боротьбу з важким безсонням

Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) у вівторок оголосила про подальший прогрес у напрямку запланованого ключового клінічного дослідження оцінки HALO Clarity для лікування помірної та тяжкої безсоння.

Огляд дослідження щодо безсоння

Компанія проводить дослідження у співпраці з Lindus Health, повнофункціональною організацією з клінічних досліджень, залученою до нагляду за виконанням дослідження, підготовкою до регуляторних процедур і залученням пацієнтів.

Рандомізоване, потрійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження розроблене для залучення мінімум 150 учасників по всій території США.

У запланованому дослідженні братимуть участь дорослі віком від 22 до 65 років із помірною або важкою формою безсоння, які будуть випадково розподілені для отримання активної терапії HALO Clarity або імітаційного лікування протягом чотирьох тижнів, після чого буде чотиритижневий період спостереження для оцінки стійкості відповіді.

Дослідження організоване як повністю децентралізоване: очікується, що учасники проходитимуть лікування та оцінки дистанційно у нещодавно запущеній віртуальній клініці NeuroCare компанії Nexalin та її передовій системі електронного збору даних (EDC).

Віртуальна клініка NeuroCare розроблена для усунення необхідності традиційних відвідувань клініки, одночасно розширюючи доступ до ширшої групи пацієнтів.

Підтримка запланованого подання до FDA

Ключове дослідження має на меті підтримати заплановане подання de novo щодо безсоння до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) і є важливою віхою у реалізації глобальної стратегії Nexalin щодо розширення своєї платформи Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) для показань з високою поширеністю у сфері нейропсихіатрії.

У попередньому дослідженні Nexalin повідомила про клінічно значущі та статистично достовірні покращення основних параметрів сну порівняно з плацебо, без значних побічних ефектів. Пристрій Nexalin Gen-2 15 мА також отримав регуляторні дозволи на міжнародному рівні для лікування безсоння та пов'язаних з ним показань.

Запатентована технологія стимуляції мозку

HALO Clarity використовує запатентовану технологію Nexalin 15 мА DIFS, яка розроблена для впливу на глибші структури мозку, пов'язані з регуляцією сну та іншими психічними станами.

На відміну від традиційних методів транскраніальної стимуляції, які головним чином спрямовані на коркові області, DIFS розроблений для модуляції глибших нейронних контурів, що впливають на архітектуру сну, пропонуючи потенційну нефамакологічну альтернативу лікування.

Позиціонування для ринку з високим попитом

"Це заплановане ключове дослідження є важливою віхою для Nexalin… Ми віримо, що успішне проведення цього дослідження і подальше просування по шляху FDA дозволить Nexalin прагнути до регуляторного схвалення на ринку з високим попитом, додатково підтвердить ширший потенціал нашої технології та підтримає наші поточні зусилля щодо розширення регуляторних шляхів для інших показань," — сказав Mark White, генеральний директор Nexalin.

Безсоння впливає приблизно на 30 мільйонів дорослих у США, а глобальний ринок терапії безсоння становить багатомільярдну щорічну можливість і продовжує зростати зі зростанням обізнаності та діагностики.

NXL Динаміка ціни: Акції Nexalin зросли на 14,08% до $0,56 на премаркеті у вівторок, за даними Benzinga Pro.

Фото через Shutterstock