FDA Disc Medicine’ning kam uchraydigan kasalliklar uchun dori vositasini kechiktirdi

Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) aksiyalari juma kuni taxminan 22% ga pastroq yopildi, kompaniya o‘zining bitopertin dori vositasi bo‘yicha AQSh Oziq-ovqat va dori-darmon ma’muriyati (FDA)dan To‘liq Javob Xatini (CRL) olganidan so‘ng tartibga soluvchi muammo bilan yuzlashmoqda. Seshanba kuni esa, aksiyalar yuqoriroq savdo qilinmoqda.

Bitopertin tezlashtirilgan tasdiqlash uchun ko‘rib chiqilmoqda va Komissar Milliy Ustuvor Voucher (CNPV) pilot dasturining bir qismi sifatida baholanmoqda.

Yanvar oyida FDA ko‘rib chiqiluvchilari bitopertin bo‘yicha qarorni taxminan ikki haftaga kechiktirib, 10 fevralga surdi.

Tartibga soluvchilar sinovlardagi ikkilamchi natija bo‘lgan “quyoshda og‘riqsiz vaqt” klinik samaradorlikni statistik jihatdan ishonchli o‘lchov bo‘lish-bo‘lmasligi yoki tasdiqlash uchun biomarker ma’lumotlari yetarlimi, degan savolni ko‘tardi.

FDA To‘siqlari

FDA Disc Medicine kompaniyasining bitopertin uchun yangi dori arizasiga CRL chiqardi, bu dori eritropoetik protoporfiriya (EPP)ni davolashga qaratilgan bo‘lib, bu kam uchraydigan kasallik quyosh nurlariga haddan tashqari sezuvchanlikka olib keladi.

Agentlik klinik sinovlar dorining butun qon tarkibidagi metallsiz PPIX ni kamaytirishda samaradorligini ko‘rsatgan bo‘lsa-da, ularni klinik foyda bilan aniq bog‘liqlik isbotlanmaganini, bu esa tasdiqlash jarayonini kechiktirganini ta’kidladi.

Kompaniya juma kuni ma’lum qilishicha, tezlashtirilgan tasdiqlash taklif etilayotgan surrogat natija (% o‘zgarish butun qon tarkibidagi metallsiz PPIX)ga ta’sir isboti mavjudligiga va taklif etilayotgan surrogat natija, shu jumladan o‘zgarish darajasi, klinik foyda keltirish ehtimoli borligiga asoslanadi.

Birinchi masalada, FDA AURORA va BEACON sinovlari bitopertin butun qon tarkibidagi metallsiz PPIX ni sezilarli darajada kamaytirishini yetarlicha isbotlaganini tan oldi.

Ikkinchi masalada esa, AURORA va BEACON natijalari asosida FDA sinovlar PPIX foiz o‘zgarishi va quyosh nuriga ta’sirga asoslangan natijalar o‘rtasida bog‘liqlik isbotlanmaganini xulosa qildi, garchi protoporfiriyada PPIX biomarkerdan foydalanishni qo‘llab-quvvatlovchi kuchli mexanistik va biologik asoslar mavjud bo‘lsa-da.

FDA APOLLO tadqiqoti natijalari an’anaviy tasdiqlash uchun asos bo‘lishi mumkinligini bildirdi.

CRL ga javoban, Disc Medicine o‘zining davom etayotgan APOLLO sinoviga ishonch bildirdi, bunda asosiy natijalar 2026 yil to‘rtinchi choragida olinishi kutilmoqda.

Kompaniya FDA bilan keyingi bosqichlarni muhokama qilish uchun Type A uchrashuvini so‘rashni rejalashtirmoqda. Disc 2025 yil 31 dekabr holatiga ko‘ra taxminan $791 million naqd pulga ega va 2029 yilgacha yetadigan moliyaviy barqarorlikka ega ekanini bildirgan.

Texnik tahlil

Hozirda aksiyalar 20 kunlik oddiy harakatlanuvchi o‘rtacha (SMA) ko‘rsatkichidan 4,4% yuqorida va 100 kunlik SMA dan 2,2% past savdolashmoqda, bu qisqa muddatli kuchlilik, ammo uzoq muddatli o‘rtachalar yaqinida qarshilik bo‘lishi mumkinligini ko‘rsatadi. So‘nggi 12 oy ichida aksiyalar 2,42% ga o‘sgan va ular hozirgi vaqtda 52 haftalik eng yuqori nuqtalariga yaqin joylashgan, bu esa nisbatan kuchli natijani ko‘rsatadi.

RSI neytral darajada, bu esa aksiyalar hozirda haddan tashqari sotilmagan yoki haddan tashqari sotib olinmaganini anglatadi. Shu bilan birga, MACD o‘z signal chizig‘idan pastda, bu aksiyada pasayish bosimini ko‘rsatmoqda.

Neytral RSI va pasayuvchi MACD kombinatsiyasi hozirda Disc Medicine uchun aralash impulsni bildiradi.

• Asosiy qarshilik: $60.00
• Asosiy qo‘llab-quvvatlash: $55.00

Tahlilchilar konsensusi va so‘nggi harakatlari: Aksiyalar Buy bahosiga ega, o‘rtacha narx nishoni $102.00. O‘tgan haftadagi tahlilchilar harakatlari quyidagilar:

• Wells Fargo: Overweight (Target $109 ga oshirildi)
• Truist Securities: Buy (Target $114 ga oshirildi)
• Stifel: Buy (Target $125)

IRON narx harakati: Disc Medicine aksiyalari seshanba kuni premarket savdosida 4,40% ga o‘sib, $58.41 ni tashkil etdi.

Foto: Tada Images, Shutterstock orqali